Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Workshop FDA: Reacondicionamiento y asistencia técnica de productos sanitarios
Taller abierto al público de reacondicionamiento, refabricación y asistencia técnica de productos sanitarios realizado por entidades terceras y OEMs programado para los días 27 y 28 de octubre de 2016.
Ver más información en: http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511411.htm
Actualización NORMATIVA ARMONIZADA Directivas de Productos Sanitarios 13 Mayo 2016
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios este 13 de mayo de 2016
Publicada la ‘UNE EN ISO 13485:2016′ por @AENOR que incluye a Distribuidores, SAT y Centrales Esterilización
Hoy se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2016 en la que hemos colaborado primero en su elaboración dentro del grupo de trabajo del comité AEN CTN 111 y después en su traducción al español. Esperamos que os guste
#BREXIT ¿como afecta a los Organismos Notificados de UK para productos sanitarios?
Al estar muchos Organismos Notificados en UK nos aparece una cierta incertidumbre en que va a pasar con sus certificados y con los productos cuyo fabricante es inglés. Estos Organismos Notificados establecidos en UK son:
0086 BSI
0088 LRQA
0120 SGS
0473 AMTAC INTERTEK
0843 UL
Se espera un tratamiento similar a Suiza para el que hay un tratado de reconocimiento mutuo y el marcado CE y los Organismos Notificados suizos son reconocidos mutuamente.
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