Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Interesante entrevista en @DiarioMedico a Margarita Alfonsel de @FENIN_es «empezamos a recuperar …»
Hemos tenido un decremento de la facturación del 17 por ciento entre 2010 y 2015. Pero los datos que manejamos revelan que cerramos 2015 con una facturación de 7.000 millones de euros, que suponen un repunte respecto a 2014. Esto es indicativo de que, después de unos años difíciles, hemos empezado la recuperación y prevemos un crecimiento sostenido a corto plazo, que será todavía mayor a medio plazo. En esta evolución influye la internacionalización del sector, con un crecimiento del 36 por ciento entre 2010-2015. En el último año, las exportaciones superaron los 2.300 millones de euros, un 6 por ciento más que en 2014.
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Jornada SEEIC 4 Nov 2016 Madrid «TECNOLOGIA SANITARIA en el H2020»
OBJETIVOS: Los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios van a marcar un antes y un después en la legislación europea de las tecnologías sanitarias con impacto directo en los equipos electromédicos y los programas informáticos. Los cambios en la legislación van acompañados de cambios en la norma de referencia para los sistemas de calidad que ahora incluye a los distribuidores, servicios de asistencia técnica y centrales de esterilización.
Jose C Aldecoa, Antonio Abella, Pedro Muñoz, Antonio Ojeda, Jesús L Manzanares, Ana M Cabrero, Raquel Canovas, Cesar Sánchez, Xavier Canals y Jose A Molina (falta Fco J Jimenez)
Junta Directiva de la SEEIC
Jornada «Nuevos Reglamentos Europeos» de la @AEMPSgob en colaboración con @FENIN_es – Barcelona 3 Nov
Nueva edición de la Jornada informativa de la AEMPS en Barcelona el próximo jueves 3 de Noviembre de 2016 en FOMENT DEL TREBALL NACIONAL, Salón “A” (C/ Vía Layetana, 32-34. 08003 Barcelona) de 10h30 a 14h30.
Ayudas a la internacionalización: USA @ICEX_ cubre gastos homologación (510k,Register & listing)
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