REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Exito de la «Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
Armonizada la norma de esterilizacion por vapor EN ISO 17665:2024 en la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
Esta norma que ya se habia publicado su version española UNE EN IDO 17665:2025 esta ahora armonizada con los reglamentos europeos MDR e IVDR por lo que es de obligado cumplimiento para fabricantes de productos sanitarios esteriles, RUMEDs y fabricantes de esterilizadores
esta norma anula y sustituye a la ISO 17665-1:2006, y a las ISO/TS 17665-2:2009 e ISO/TS 17665-3:2013 que han sido revisadas técnicamente y se han incluido en esta nueva edicion de la norma. Esta dirigida tanto a la esterilización en aplicación industrial de productos sanitarios por sus fabricantes (anexo H: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en entornos industriales) como para CE – RUMED (anexo F: Recomendaciones sobre la aplicación de los requisitos normativos en instalaciones sanitarias)
La denominacion de calor humedo es por que además de la de vapor incluye otros procesos:
a) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por purgado pasivo (principio del desplazamiento por gravedad);
b) esterilización por vapor de agua saturado en el que el aire se extrae por eliminación activa del mismo (principio de eliminación dinámica del aire, vacío previo/vacío fraccionado);
c) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por vapor de agua o mezclas de aire y vapor de agua;
d) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por nebulizaciones de agua;
e) esterilización del producto envasado en el que la transferencia de calor se logra por inmersión agua.
el mas utilizado en un centro sanitario es el b) y c)
Nuevo registro RIQCat de implantes quirúrgicos de Cataluña @SalutCat publicado decreto 21/2026 entra en vigor en julio 2026
La finalidad principal del RIQCat es ser herramienta de seguimiento y trazabilidad de los implantes quirúrgicos incluidos en el ámbito de aplicación de este Decreto que permita dar una respuesta sanitaria rápida y eficaz ante una alerta de seguridad y facilitar a los pacientes saber que implante llevan a traves del portal «La Meva Salut».
Este decreto determina la forma en que se tiene que efectuar la comunicación de datos en el Registro y la frecuencia, y en el anexo 2 los datos a comunicar por cada tipo de producto sanitario. También incluye la regulación del acceso a la información incluida en el Registro, el régimen sancionador y las penalizaciones a los centros sanitarios por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la norma, y la regulación de la Comisión Asesora del RIQCat como órgano asesor en la gestión del Registro
Se tienen que inscribir en el RIQCat los productos sanitarios implantables de tipo quirúrgico que se implanten y se explanten (esta informacion no es pública) en los centros sanitarios autorizados en Cataluña, sean de titularidad pública o privada, y que correspondan a alguna de las categorías y codigos EMDN que se recogen en el anexo 1, y son:
- P07: PRÓTESIS VASCULARES I CARDIACAS
- P09: PRÓTESIS TRAUMATOLOGIA, DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS, DISPOSITIVOS PARA LA SÍNTESIS DE TENDONES Y LIGAMENTOS
- P06: IMPLANTES MAMARIOS
- P03: PRÓTESIS OCULARES
- J01: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES CON FUNCIONALIDAD CARDIACA
- J02: NEUROESTIMULADORES IMPLANTABLES
- N01: DISPOSITIVOS PARA EL SISTEMA ENCEFÁLICO I SISTEMA NERVIOSO PERIFÉRICO
- N02: DISPOSITIVOS PARA LA MÉDULA ESPINAL
- P90: DISPOSITIVOS OSTEOSINTÉTICOS Y PRÓTESIS IMPLANTABLES – DIVERSOS
- J99: DISPOSITIVOS IMPLANTABLES ACTIVOS – OTROS
- N99: DISPOSITIVOS PARA LOS SISTEMAS NERVIOSO Y MEDULAR – OTROS
CATALAN
CASTELLANO
«Jornada emprendimiento sanitario Gregorio Marañon» presencial y online 23 Feb 2026 – 10h a 16h participa @XCanals de @Tecno_med
23/02/2026. Aula magna «Alberto Tejedor», pabellón docente, HGUGM (C/ Ibiza, 45)
10:30 Bienvenida. Manuel Desco (Director Unidad de Apoyo a la Innovación IiSGM)
Gloria Hernández (Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios) J
osep Lluis Falcó (CEO en GENESIS Biomed)
Carmen Ruiz-Villar (Jefa de Departamento de Productos Sanitarios AEMPS)
puedes tambien inscribirte para verla online vía zoom
#MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, Hall 15 participamos en el stand de @FENIN_es @ICEX_
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes. Nos permite no solo establecer un contacto más personal, sino también ver los productos expuestos.
Como siempre, nos encanta el stand de FENIN con todos sus participantes; es un verdadero orgullo.
¡¡ Nos vemos allí !!
Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización Oviedo del 25 al 27 septiembre 2025 con la participación de @tecno_med
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Nos han invitado a participar en la mesa 2 de 26 de septiembre a las 9h
– Legislación de productos sanitarios de impresión 3D y productos «in house». Requerimientos para su procesamiento en la central de esterilización. Xavier Canals
(disculpar que había un error de mesa en boletínes previos)
Puedes inscribirte en modalidad online o presencial
nos vemos allí ….
SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Septiembre 2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
LA EMA @EMAnews celebra su 30 aniversario con una Conferencia en la que participa María Jesús Lamas de la @AEMPSgob – 25 jun 2025
La EMA celebra su 30 aniversario con este acto, podéis ver la presentación de Mª Jesús Lamas Directora de la AEMPS
Symposium THAIS 17-18 junio 2025 Taulí Health Artificial Intelligence by @ParcTauli
En cuarta edición, bajo la dirección del profesor José Ibeas, organizado por la Unidad Mixta del grupo de Nefrología Clínica, Intervencionista y Computacional del Instituto de Investigación e Innovación del Parc Taulí (I3PT) y la Escuela de Ingeniería de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB). es dar una amplia cobertura al campo de la Inteligencia Artificial en Salud desde una perspectiva orientada a los profesionales del entorno sanitario involucrados en esta área.
Más información en la página web: https://www.tauli.cat/hospital/thais/
Nos vemos en la jornada …
Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen.
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril 2025 @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
visita la web de SEDE en: https://sede.org.es/
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2025 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Este próximo 5 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades según el nuevo reglamento y Real Decreto 192/2023 para estos periodos transitorios y como verificar el cumplimiento.
Fecha: 24 Mayo 2024, 9h a 11h en webinar en directo y 13h en teleformación
Dirigido a cualquier persona del sector de productos sanitarios. Esperamos verte ahi …
