Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Plazos validez certificados marcado CE según directivas al entrar en vigor el reglamento MDR
El texto del Reglamento establece en las disposiciones transitorias:
«…
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, …
Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE después de Junio 2017 [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar en junio 2024.
… No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes de Junio 2020 [fecha de aplicación del presente Reglamento].
…»
MHRA Guia productos sanitarios frontera con medicamento
Nueva guia de la MHRA (es la AEMPS de Reino Unido) : «Decida si su producto es un medicamento o un producto sanitario».
Visita la pagina de la MHRA :
https://www.gov.uk/guidance/decide-if-your-product-is-a-medicine-or-a-medical-device
Tiempo de retención de la documentacion según IVDR extendido de 5 a 10 años
El texto del Reglamento establece:
«… Los fabricantes tendrán la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente (y sus modificaciones y suplementos), …, a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.
A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de la misma.
Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas especificadas …, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente. …»
FAQ – Preguntas frecuentes Reglamentos MDR y IVDR
Ponemos aqui una selección de píldoras sobre los nuevos requisitos de los reglamentos: https://www.tecno-med.es/faq/
Si hay algo de interés general que te interesa por favor preguntanoslo
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