Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El reglamento (EU) 2017/745 MDR esta en vigor, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?
El 26 de mayo de 2017 ha entrado en vigor el reglamento (EU) 2017/745 MDR, ¿hasta cuando es aceptable el marcado CE según las directivas?. Os ponemos aquí una gráfica de plazos.
ALERTA CIBERSEGURIDAD ransomware – También afecta a software y equipos electromédicos
Después de las alertas de las autoridades USA a los hospitales se han tomado medidas de seguridad en muchos de ellos aunque ha habido infecciones aisladas como en equipos de radiología: leer más…
Encuesta para obtener recomendaciones sobre eHealth del grupo de trabajo @eHealthWork
El grupo de trabajo Europeo y de Estados Unidos sobre e-salud han establecido esta encuesta pública para recoger opiniones sobre el desarrollo de esta disciplina que es considerada clave en la medicina.
Como ellos mismos indican: «Nuestra Misión es mapear las habilidades y competencias, dar acceso a las herramientas y plataformas de conocimiento, y fortalecer, difundir y aprovechar los resultados de éxito para profesionales de eHealth transatlántica cualificada. El objetivo general del proyecto EU eHealthWork será medir, informar, educar y avanzar en las tecnologías de la información, la salud y la e-salud, el trabajo y el desarrollo del grupo de trabajo en Europa, Estados Unidos y en todo el mundo.»
ENCUESTA: https://ww2.unipark.de/uc/eu_us_ehealth_work_survey/
El anexo I de «requisitos esenciales» pasa a «requisitos generales de seguridad y funcionamiento» según el reglamento (EU) 2017/746 IVDR
El texto del Reglamento establece en el anexo I «REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO» pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes:
CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8
CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y FABRICACIÓN 9 a 19
CAPÍTULO III : REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL PRODUCTO, 20
Se incluyen nuevos requisitos por lo que es muy difícil cumplir estos sin ninguna modificación del etiquetado e instrucciones de uso actuales según la directiva.
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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