Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
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FAB IN-HOUSE
HOSPITAL
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (SIA)
EST/REPROCESADO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 anuncia la transición a la ISO 13485:2016
@MHRAdevices abre el registro de productos sanitarios clase I según reglamentos
Las autoridades sanitarias de Reino Unido han abierto el registro de productos sanitarios de clase I según los nuevos reglamentos. Este registro tiene unas tasas de 100 Libras. leer más…
Rumores sobre los plazos para la notificación de los Organismos Notificados con los Reglamentos de Productos Sanitarios
En las últimas reuniones de las partes interesadas se dan como fecha de la primera auditoria en este segundo trimestre y será designado con el primer lote de diez Organismos Notificados en octubre de 2019. Se mantiene pues el calendario de NBOG. leer más…
Fallece el profesor Francisco del Pozo
Inesperado fallecimiento de nuestro querido amigo y colega el Profesor Francisco del Pozo Guerrero uno de los padres de la Ingenieria Biomédica en España. Dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Biomédica siendo querido y admirado por todos nosotros.
El Prof. del Pozo fue el creador de varios programas oficiales de educación en el campo de la Ingeniería Biomédica: Master en Ingeniería Biomédica, Doctorado en Ingeniería Biomédica y Grado en Ingeniería Biomédica. En 2008 fundó el Centro de Tecnología Biomédica de la UPM, que dirigió desde su creación hasta 2015. Su amabilidad, energía, creatividad y espíritu luchador serán siempre un ejemplo a seguir por todos nosotros.
Descanse en paz.
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PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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