Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Fallece el profesor Francisco del Pozo
Inesperado fallecimiento de nuestro querido amigo y colega el Profesor Francisco del Pozo Guerrero uno de los padres de la Ingenieria Biomédica en España. Dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Biomédica siendo querido y admirado por todos nosotros.
El Prof. del Pozo fue el creador de varios programas oficiales de educación en el campo de la Ingeniería Biomédica: Master en Ingeniería Biomédica, Doctorado en Ingeniería Biomédica y Grado en Ingeniería Biomédica. En 2008 fundó el Centro de Tecnología Biomédica de la UPM, que dirigió desde su creación hasta 2015. Su amabilidad, energía, creatividad y espíritu luchador serán siempre un ejemplo a seguir por todos nosotros.
Descanse en paz.
Iniciativa europea sobre EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
31 de enero de 2018. La Comisión Europea ha presentado hoy una propuesta de cara a impulsar la cooperación entre los Estados miembros de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Entendiendo por tecnologias sanitarias la definición de la directiva 2011/24/UE, articulo 3:
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria; leer más…
Plazos para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. leer más…
Abierto el SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha abierto el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ , gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopila la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. leer más…
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