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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La FDA planea la adopción de una revisión de la 21CFR820 para alinearla con la ISO 13485:2016
Según la revista Focus de RAPS un portavoz de la FDA asegura que como parte del esfuerzo de globalización la agencia esta considerando el agregar cláusulas de la nueva ISO 13485:2016 a los requisitos reglamentarios de USA establecidos en las QSR GMPs 21 CFR 820.
Para los que tenéis un sistema de calidad según ISO 13485:2016 ya sabéis cuantos cambios se han incorporado a la norma con un reconocible origen de FDA : Histórico de diseño, validación de software usado en calidad, control de cambios del sistema de calidad, … ; por lo que incorporarlo en la 21 CFR 820 no les va a costar mucho ;))
CAMD – FAQ , ya se pueden comercializar productos con el marcado CE según el reglamento
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento leer más…
Campaña de las Autoridades Sanitarias Danesas contra las Apps sin marcado CE
La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas con voto negativo con comentarios por los comités españoles
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 Miguel Angel Arenas de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión, asimismo Marisol Gonzalez de FENIN y secretaria técnica del CTN111/SC03 envió estos textos a los vocales de este otro comité. leer más…
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