Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG) ha elaborado sus primeras guias
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado al UDI y bajo la supervision del MDCG y han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): leer más…
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ha publicado sus primeras guías sobre el Reglamento
Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los ya disponibles (clickar en su referencia para ver el texto completo): leer más…
Exito formación «Reglamento (UE) 2017/745» by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
con tres primeras espadas del Organismo Notificado SGS : Loreto del Rio, Paulo Lichti y Mª Teresa Gomez
El Organismo Notificado SGS impartió una formación sobre el reglamento con numerosos casos prácticos que nos ayudaron a repasar este extenso texto que será nuestra biblia durante bastantes años.
Enhorabuena a los organizadores !!
Formación «Reglamento (UE) 2017/745» by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
El Organismo Notificado SGS imparte una formación sobre el reglamento que os recomendamos. Mas información contactar con Vanessa Castillo vanessa.castillonadal@sgs.com o bien llamando al teléfono +34 680 287 886 Ext:46747
Puedes ver el programa completo e inscribirte aquí:
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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