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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Record historico de retiradas de producto sanitario en el primer trimestre de 2018 con el software como causa by @ASQHealthcare
Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). leer más…
Health Canada anuncia la reducción de los tiempos de auditoria MDSAP para pequeñas empresas
Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018. leer más…
Posible deficit de Organismos Notificados para la evaluación de conformidad según los Reglamentos de Productos Sanitarios
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. leer más…
Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain
Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto a nivel español como europeo y una titulación (Grado Superior de Técnico de Electromedicina Clínica), con ambos temas ha quedado definida nuestra profesión como bien dice Jesus en su carta de despedida que ha remitido a todos los socios. Jesús Manzanares es un gran profesional que se ha ganado el respeto y admiración de sus colegas y compañeros y que sin duda es el artifice de estos logros, para mi ha sido un honor y un placer poder estar a su lado como vicepresidente y ayudar en los aspectos regulatorios.
Xavier Canals
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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