Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Premios Tecnologia y Salud 2018 – 20 Sept 19h Madrid con la colaboración de @FENIN_es
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2019 @FDAdeviceInfo
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*)
510k 10953$USA 2738$USA
Establishment 4884$USA NA
(Register&Listing)
*SMALL BUSINESS = Facturación 2018 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2019 (FY2019) = 1/Octubre/2018 hasta 30/Septiembre/2019
La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas por los comités españoles de @NormasUNE
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. leer más…
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento IVDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018
La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial
Una de las FAQ que ya adelantábamos es la posibilidad de poner en el mercado productos de autocertificación desde 27 de mayo de 2017 fecha de entrada en vigor de los nuevos reglamentos.
descargar: FAQ-AEMPS-Español-IVDR-JUL2018
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