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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
HEALTH CANADA @GovCanHealth actualiza las normas reconocidas (recognized standards) equivalentes a las normas armonizadas europeas
La autoridad reguladora de Canada, Health Canada ha publicado una lista tentativa de actualización de los «recognized standards» que sirven para dar presunción de conformidad con los requisitos reglamentarios de este país. leer más…
Nueva ministra de @Sanidadgob : M Luisa Carcedo
Tras la dimisión de Carmen Monton el gobierno ha nombrado a Maria Luisa Carcedo nueva ministra de Sanidad. Su nombramiento será publicado mañana en el BOE. leer más…
Publicada la ‘UNE EN ISO 13485:2018′ por @AENOR es una versión consolidada que incluye la AC:2018
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012.
La Asociación de Organismos Notificados Team-NB presenta los datos de las capacidades de los Organismos Notificados
Han participado 52 Organismos Notificados (17 de los mismos pertenecientes a Team-NB) y entre todos tienen 34750 certificados emitidos de marcado CE de productos sanitarios. De estos ON hay 5 que tienen mas de 600 empleados a tiempo completo y 27 menos de 50 empleados a tiempo completo. Si se cuentan los subcontratados la cifra sube a un total de 7490 auditores en Europa dedicados a productos sanitarios. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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