REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicado el Reglamento (UE) 2026/771 de medidas necesarias para el establecimiento y el funcionamiento del Consejo del Espacio Europeo de Datos de Salud
Este Reglamento desarrolla las medidas para el establecimiento del que Consejo del EEDS tiene funciones estratégicas y de coordinación, entre ellas:
– Coordinar la aplicación del EHDS entre los Estados miembros.
– Garantizar la interoperabilidad entre los sistemas de datos sanitarios de los distintos países.
– Asesorar a la Comisión Europea sobre normas técnicas y organizativas.
– Supervisar el intercambio seguro de datos sanitarios en toda la UE.
– Facilitar la cooperación entre autoridades nacionales de datos sanitarios.
La composición del Consejo integra representantes de la Comisión Europea y dos representantes de cada estado miembro (uno para uso primario y otro para uso secundario de datos)
Preparate para EUDAMED (28 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI
En operación la nueva versión EUDAMED v.2.25.2
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (marzo 2026)
DIA1: 25 Sept – Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo Jorge De la Vega del @HUCA Hospital Universitario Central de Asturias
Primer día del Congreso de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) en Asturias de la mano de Jorge de la Vega García ( HUCA Hospital Universitario Central de Asturias )
JUEVES 25 DE SEPTIEMBRE
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14:00 – 16:00 |
Apertura Secretaría – Reparto Documentación – Visita Exposición Comercial y Póster |
| 16:00 – 16:30 | Acto inaugural Jorge de la Vega García ( HUCA Hospital Universitario Central de Asturias )
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Congreso Nacional de Ingeniería en el Sector de la Sanidad @AEIHorg 8-10 Oct’25 Malaga
La AEIH celebra su congreso de la Ingeniería Hospitalaria en Malaga. Mas info en su web: https://aeih.org/ y en la web del Congreso https://www.aeihmalaga2025.com/
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio participamos en la mesa de @Genesis_Biomed sobre IA
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN y esta vez en Barcelona
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes.
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/
Nos vemos alli …
Congreso #SEDE «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Oviedo 25 a 27 Sept 2025 – participa @tecno_med – también ONLINE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias de la mano de Jorge de la Vega García Presidente del Comité Organizador donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible”, el objetivo es ofrecer un espacio de aprendizaje y colaboración donde expertos, investigadores y profesionales de la salud y el sector puedan compartir sus experiencias y buenas prácticas.
Premios Tecnología y Salud 2025 – 10 Junio 19h Espacio Pablo VI – Madrid by @FENIN_es
Jornada @SEEIC_spain 5 Junio 2025 «Presentacion Guia para la gestión estratégica y responsable del equipamiento médico» 17h Madrid
En la sesión de puesta en marcha de EUDAMED celebrada el 21 Mayo 2025 en Stuttgart se anuncia la 1ª publicación en el DOUE para Julio 2025
Día Mundial de los Ensayos Clínicos también con #productossanitarios 20’May #DMEECC #CTD @ACRPDC
desde Tecno-med queremos agradecer a los profesionales y fabricantes españoles su contribución en el avance de la tecnología sanitaria ¡GRACIAS!.
Con los nuevos reglamentos veremos incrementado el nivel de evidencia clínica exigida a productos sanitarios y nos olvidaremos de la vergüenza que hemos pasado con las mascarillas, ventiladores pulmonares, tests IVD, …
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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ULTIMAS PLAZAS: FORMACION GRATUITA, MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro sector que pueda estar interesada.
¡Esperamos vuestra asistencia!
El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
PROGRAMA
1.Introduction – Regulatoryframework: CE marking in EU, FDA requirements in USA
2.Development process per ISO13485
3.Preclinical Evaluation & Standards
4. Clinical Evaluation & Investigation
5. Deliverables – Medical Device File
6. Recommendations
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica
Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados en el desarrollo de productos sanitarios. Nuestro objetivo es que todo proyecto innovador pueda incluir los requisitos regulatorios desde el inicio del mismo siguiendo el modelo CIMIT-CIMTI para ser un caso de éxito.
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El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, pero también los distintos países requieren en muchos casos registros nacionales de productos y agentes.
Revisaremos en esta formación los requisitos asociados a dichos registros
Fecha: 19 Sept 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
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