Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Feria Dental – Colonia (Alemania) #IDScologne
http://english.ids-cologne.de/ Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) de 2300 de 60 paises, que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo.
Ver la lista de los stands españoles leer más…
Fallece José Ramón Román miembro de la Junta Directiva de la @SEEIC
Fallecimiento de nuestro querido amigo y colega José Ramón Román Collado miembro de la Junta Directiva y uno de los fundadores de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.
Gran comunicador y divulgador dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Clínica siendo querido y admirado por todos nosotros. DEP
La SEEIC se ha hecho eco de este suceso en sus portales:
https://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/185-jr
podeis transmitir vuestro pésame a la familia aquí:
https://www.memora.es/es/defuncion/jose-ramon-roman-collado
Ya en fase de revisión el borrador de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Nuevo SR (standarization request) para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR e IVDR
Este standarization request draft incluye una lista de normas a armonizar con el reglamento MDR en anexo I, y con el reglamento IVDR en anexo II.
Para MDR, incluye 13 nuevas normas en tabla 1 y 216 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.
Para IVDR, incluye 4 nuevas normas en tabla 1 y 50 normas existentes revisadas en tabla 2 de las cuales se marcan como posibles a completar y paso a tabla 3 desde tabla 2.
Estas listas nos pueden servir ya como guía para la documentación técnica de las normas «armonizables» a emplear para establecer cumplimiento con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de anexo I de los reglamentos
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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