Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
FAQ UDI – ¿Cuando, donde, como ? EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR
Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664 leer más…
Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA
DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 1947
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : www.dekra-certification.de
Notified Body number : 0124
podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=299688&version_no=15
Puntos que llaman la atención de las especificaciones comunes para reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso
Una vez leídas las especificaciones comunes para el represado de productos sanitarios de un solo uso, os queremos comentar puntos que nos han llamado la atención. leer más…
Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016 Amd 1:2019 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con los requisitos no solamente con los anexos que establecen la evaluación de conformidad (IX y XI) sino también con el de requisitos generales de seguridad y funcionamiento anexo I y articulo 10 de requisitos. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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