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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El inhalador Concept1 de @Novartis obtiene el primer certificado según MDR por el BSI UK Organismo Notificado 0086, enhorabuena @BSI_Iberia @NovartisSpain
El inhalador Concept1 de Novartis es el primer producto sanitario certificado según el nuevo Reglamento. Es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020.
Enhorabuena !!
BSI UK Organismo Notificado 0086 certifica el primer producto sanitario según MDR – @BSI_Iberia
BSI anuncia la certificación del primer producto sanitario según el nuevo Reglamento. Según indica BSI es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020.
Enhorabuena !!
#BREXIT – Las Autoridades Sanitarias de Irlanda publican una lista de preparación para el caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Problemas en la publicación de la norma ISO IEC 14971:2019 como europea EN ISO 14971:2019
Cuando ya estaba aprobado el borrador final pendiente de revisión para que se pueda ya publicar como EN ISO 14971:2019, pero al ser revisada por el consultor de anexo Z designado por la Comisión ha habido un desencuentro que ha hecho que incluso se solicitara la adopción como norma ISO suspendiendo el acuerdo de Viena para esta norma. Esta claro que no hay buena cooperación entre las entidades de normalización y las reglamentarias.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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