Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#BREXIT – Las Autoridades Sanitarias de Irlanda publican una lista de preparación para el caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Problemas en la publicación de la norma ISO IEC 14971:2019 como europea EN ISO 14971:2019
Cuando ya estaba aprobado el borrador final pendiente de revisión para que se pueda ya publicar como EN ISO 14971:2019, pero al ser revisada por el consultor de anexo Z designado por la Comisión ha habido un desencuentro que ha hecho que incluso se solicitara la adopción como norma ISO suspendiendo el acuerdo de Viena para esta norma. Esta claro que no hay buena cooperación entre las entidades de normalización y las reglamentarias.
Se extienden los rumores sobre la extension del periodo de transición, aunque los expertos nos avisan sobre lo peligroso de los cantos de sirena
Esta es la noticia, que la Comisión Europea estaría pensando en una extensión para los productos de clases I según MDD .. pero como dice Basil Akra, cuidado con los rumores … leer más…
Nuevos símbolos según ISO 15223-1:2019
La próxima edición de la ISO 15223-1 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenviado y traducción de instrucciones de uso. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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