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+200 ISO 13485
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+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
EUDAMED – Confirmado en la web de la Comisión Europea: retraso de 2 años en su puesta en marcha
Aplicación MDR – posible segundo Corrigendum de MDR que incluye un plazo adicional para productos clase I que pasan a tener intervención de ON
Otra perla que nos deja Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 que es posible que se publique un segundo corrigendum de la MDR que entre otros incluiría un posible plazo adicional para los productos clase I como los instrumentos quirúrgicos reutilizables (y otros?) hasta 2024.
Con este panorama en el que parece que se nos ha contagiado la «gripe del BREXIT» es muy difícil hacer pronósticos …
Que Dios reparta suerte !!!
EUDAMED – posible retraso de 2 años en su puesta en marcha
Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) ha anunciado en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 que se espera un retraso en la implementación de EUDAMED y que la CAMD va publicar una actualización de la hoja de ruta.
El motivo de este retraso nos indican varias fuentes que es que la liberación modular, que hasta ahora nos habían anunciado, es considerada no aceptable legalmente y por tanto esta liberación total se retrasaría a mayo 2022.
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
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