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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados: 7 ON para MDR y 2 ON para IVDR y la Comisión ha prometido 20 antes de fin de año …
Aplicación MDR – aprobado el segundo Corrigendum de MDR con plazo hasta 26 mayo 2024 para clase I que precisan ON
En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR.
Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro según articulo 14 de la MDD en su país (RPS en España) pueden seguir siendo fabricados sin cambios hasta 26 de mayo de 2024. Estos también pueden comercializarse por los distribuidores hasta 26 de mayo de 2025 (periodo sell-off).
Se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. Los productos sanitarios clase I que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables
2. los software médicos clase I que por regla 11 pasan a ser de la clase IIa, IIb o III
3. los productos que cambian de clase I a superior por regla 21 como las soluciones de irrigación nasal.
4. los productos que incluyen nano-materiales por regla 19
5. los inhaladores por regla 20
No se aplica este plazo de gracia, por ejemplo, a:
1. los productos sanitarios clase I con anexo IX MDD, que quedan en clase I con anexo VIII MDR
2. los productos y accesorios que no se cualificaban como producto sanitario y ahora lo son. (e.g. accesorios de esterilizadores y lavadoras desinfectoras, productos fabricados con células o tejidos de origen humano inviables, …)
3. los productos sin finalidad médica de anexo XVI
Cabecera de la lista de normas armonizadas con los reglamentos MDR e IVDR
Aun no tenemos lista de normas armonizadas con los reglamentos, pero nos han avanzado el nuevo formato y su significado
La @AEMPSgob establece como plazo para la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 jun 2020 por cambios de ON o EU-REP
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