REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Fecha fin de periodo transitorio para productos sanitarios a medida implantables clase III (26 mayo 2026)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados.
Incluye plazos:
– 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato
– 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad
– 90 días para la verificación del producto
– 20 días para la decisión y la certificación
y para los cambios:
– 30 días para revisar el cambio previsto propuesto
– 90 días para las actividades adicionales de evaluación de la conformidad del cambio previsto
– 20 días para expedir el suplemento del certificado o certificados en cuestión
aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
– no se aplica para los que el organismo notificado y el fabricante hayan firmado un acuerdo por escrito antes del 25 de febrero de 2027.
– el artículo 4, apartado 4, será aplicable a partir del 1 de enero de 2028.
Artículo 4 Control de la duración y los costes
4. A más tardar el 30 de abril de cada año, el organismo notificado elaborará un informe anual sobre los plazos y los costes de las actividades de evaluación de la conformidad que presente la información a que se refieren los apartados 2 y 3. En el informe tendrá en cuenta las actividades de evaluación de la conformidad que haya realizado durante el año anterior. El organismo notificado publicará el informe en su sitio web e informará a la autoridad responsable del organismo notificado y a la Comisión.
muy relevante para el sector.
1 mayo 2026 – Feliz dia del trabajador sanitario !!!
#AIA TIMELINE de la propuesta de «Reglamento omnibus digital sobre IA» que incluye cambios relevantes para los MDAI
Interesante la cronologia que indica Kai Zenner (Head of Office and Digital Policy Adviser for MEP Axel Voss (EPP group) in the European Parliament) https://www.kaizenner.eu/post/ai-act-omnibus
Os la reproducimos aqui y veremos el 28 de abril si se cumple su prevision de trilogo
timeline Kai Zenner
Meet us at #MEDICA2025 – @MEDICAtradefair 17-20 Nov 2025, os esperamos en nuestro stand Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_ @MEDTECHeurope
Nos estamos preparando para la feria MEDICA, que sigue siendo un importante punto de encuentro europeo en el que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes. Con más de 5.000 expositores de 72 países y 80.000 visitantes, MEDICA en Düsseldorf es una de las ferias comerciales médicas B2B más grandes del mundo, junto con WHX Dubai (antes Arab Health).
Para nosotros, es un placer encontrarnos con nuestros clientes en la feria, ya sea como expositores o como visitantes.
Visita nuestro stand y tomamos un café juntos, estamos en el stand agrupado de FENIN en el Hall 15.
El día 20 de noviembre hacemos día de consultoría gratuita encuentro stand, concierta una cita
¡¡ Nos vemos allí !! 
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain
2025 ISPE PHARMA 4.0 CONFERENCE en Barcelona 9-10 Diciembre 2025 by @IESPEorg
Exito de las Jornadas plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, en la ciudad de Salamanca se han celebrado las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición.
, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN).
Participamos en la mesa:
PLATAFORMA ITEMAS
29 de octubre 11h30 “IA aplicada a salud: regulatoria y protección de la PI ”
Moderan: Arnau Valls (Hospital Sant Joan de Déu Barcelona) y Eva Sotillo (FENIN)
Ponentes:
Violeta Arnaiz (PONS IP)
Xavier Canals-Riera (Tecno-med Ingenieros)
Anna Belmunt (Asabys Partners)
Arnau, Violeta, Xavier, Eva y Anna
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia con la participación de @xcanals
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, y queremos aprovechar esta ocasión para poner en valor el trabajo y compromiso de los nefrólogos españoles, cuya labor ha sido clave en el progreso de áreas como la detección y manejo de la enfermedad renal crónica, las terapias de diálisis domiciliaria o el trasplante renal, pilares fundamentales en el cuidado de los pacientes renales. Durante el Congreso, se abordarán estos temas y muchos otros de interés, contando con la participación de expertos nacionales e internacionales.
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
En esta edición nos han invitado a participar como ponentes en el Curso Precongreso la mesa del jueves 16 de octubre:
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador – Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud
nos vemos allí ….
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores:
Expertos del sector compartirán conocimientos sobre:
– Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario
– Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR
– El futuro de los productos de diagnóstico in vitro
– Tendencias futuras del sector
– IA y ciberseguridad
Ya sea una start-up innovadora o una empresa establecida hace tiempo en este mercado, MedicalDevice Forum es una oportunidad para actualizar sus conocimientos y conectar con profesionales del sector.
No te pierdas este evento que promete ser interesante
Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
Jornada presentación convocatorias RedIA (130M€) y RedIA Salud (50M€) @SEDIAgob 17 Julio 2025 con la participación de @FENIN_es
Jornada «Presentacion norma UNE ISO/IEC 42001:2025 Tecnología de la información Inteligencia artificial Sistema de gestión» @NormasUNE y @SEDIAgob 10 Julio 2025
Interesante jornada en la sede de SEDIA y organizada por UNE. Abrieron la jornada Aledia Alcaide Directora General de IA de SEDIA y Javier García Director de UNE.
os dejamos algunas fotos
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro.
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.
Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios …
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Disponible ahora la versión grabada de la realizada en fecha: 18 Enero 2024
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2413 – MARCADO CE según MDR y RD 192/2023 – ESPECIAL DISEÑO – 12 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios.
9h INICIO
0. RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
3. MARCADO CE:
A. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR. PUNTOS CLAVE
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
12h ESPECIAL
5. DISEÑO DE PRODUCTOS SANITARIOS con MDR (PRRC y TR)
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14h fin presentaciones
Fecha: 12 Diciembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2024
Esperamos verte ahi …
programa …
