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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Convocatoria de observadores expertos para el grupo de trabajo MDCG para productos de anexo XVI (sin fin médico)
La Comisión Europea ha publicado una convocatoria para que se incorporen al grupo de trabajo miembros de las asociaciones de partes interesadas con los productos sin finalidad médica mencionados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
La Comisión Europea da hasta el 28 de febrero de 2020 para la presentación de solicitudes para seleccionar observadores para el subgrupo de MDCG. Dicho subgrupo asesorará sobre:
– la aplicación e implementación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I de (UE) 2017/745 para dispositivos incluidos en el anexo XVI
– las obligaciones generales de los operadores económicos establecidas en el Capítulo II de (UE) 2017/745 con referencia a los dispositivos del Anexo XVI
– el desarrollo de documentos de orientación sobre la aplicación de los requisitos mencionados en el punto (i), con referencia particular a la calificación de productos y aspectos técnicos
Aquí esta es la convocatoria
Erik Hanson se mantiene en DG Sante como responsable de Productos Sanitarios …
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe adjunto ERIK HANSSON que estaba al frente de los productos sanitarios desde 2012.
Con este cambio justo antes del fin del periodo transitorio que parecía como «un disparo en el pie» de la Comisión nos congratulamos de que siga al frente de este departamento alguien con experiencia. Buenas noticias para todos.
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Programación de la MDCG para 2020
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups
Los de este mes de febrero:
3 February CIE workshop on Sufficient Clinical Data
13-14 February PMSV Workshop on Periodic Safety Update Report Medical Devices
17 February Unique Device Identification (UDI)
20-21 February Post Market Surveillance and Vigilance (PMSV)
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (aún 9 ON para MDR y 3 ON para IVDR) …
La Comision Europea presenta en este documento el estado del proceso de designación de los Organismos Notificados. Se mantiene la previsión de 20 en este primer trimestre. Vamos tarde brrrr… leer más…
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