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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

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thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Hoy ultimo día: proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

Hoy ultimo día: proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por ejemplo en España es legal el reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, …. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 20 de marzo de 2020 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

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Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad y reglamentarias en circunstancias extraordinarias (e.g. COVID19)

Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad y reglamentarias en circunstancias extraordinarias (e.g. COVID19)

La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de evaluación de la conformidad que reduzca el riesgo para las empresas y sus clientes al asegurarles que se puede confiar en los certificados acreditados. La acreditación asegura a los usuarios la competencia e imparcialidad del organismo acreditado.

La situación ha llevado a preocupaciones de seguridad y restricciones de viaje en economías relevantes que probablemente afecten las actividades acreditadas de evaluación de la conformidad. Siguiendo la guía establecida en ID3: 2011 (Documento informativo de la IAF para la gestión de eventos o circunstancias extraordinarias que afectan a los OA, CAB y organizaciones certificadas), los organismos de acreditación y organismos de certificación relevantes han introducido o están introduciendo arreglos alternativos para realizar evaluaciones. Esto puede implicar, por ejemplo, hacer arreglos para realizar evaluaciones de forma remota o reprogramar actividades si es necesario.

A raíz del problema que presenta la pandemia en el trabajo de los auditores ha publicado unas preguntas frecuentes y una declaración frente al COVID-19, podéis consultarla aquí: https://www.iaf.nu/articles/IAF_Statement_on_COVID19/636

FAQ UDI -update ¿Cuando, donde, como ?  EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR

FAQ UDI -update ¿Cuando, donde, como ? EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR

Como tenemos muchas consultas os actualizamos este tema …

Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son
(no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy»)

parece pues que tenemos mucho tiempo para tratar el tema de UDI,
y además con el retraso anunciado de la puesta en marcha de EUDAMED a 26 de mayo de 2022 …

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