Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
ECRI publica la lista para el 2021 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Complejidad de la gestión de productos sanitarios con autorización de uso por la emergencia COVID-19
Es un problema parecido al de nuestros hospitales en los que se recibieron equipos sin marcado CE para uso en la formula de «exclusivamente para investigación clínica» en la pandemia.
mas información: https://www.ecri.org/2021hazards
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Biden nominó a Janet Woodcock como Comisionado de la FDA
El presidente Biden ha nominado a una veterana de la FDA como Comisionada de la FDA, y mantiene a Jeffrey Shuren como Director del CDRH
Nuevo plan de la FDA @FDAcdrhindustry para software basado en inteligencia artificial
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones:
1. Marco normativo personalizado para SaMD basado en IA / ML
2. Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP)
3. Enfoque centrado en el paciente que incorpora transparencia a los usuarios
4. Métodos científicos y regulatoria relacionados con el sesgo y la robustez del algoritmo
5. Eficacia en condiciones reales (RWP) leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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