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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos.
Para los laboratorios clínicos, el IVDR impone restricciones sobre el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Para proporcionar una interpretación uniforme del IVDR en la práctica clínica, las sociedades científicas de especialidades de laboratorio de los Países Bajos crearon el Grupo de Trabajo IVDR.
Este grupo redactó un documento de orientación con explicaciones e interpretaciones de pasajes relevantes del IVDR para ayudar a los laboratorios a prepararse para el impacto de esta nueva legislación.
Ver texto completo ….
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «virtual manufacturing»
Nuevo informe «TECNOLOGÍA SANITARIA en el entorno COVID-19: puesta en valor de un SECTOR ESENCIAL» de @FENIN_es
El papel esencial de las empresas del sector para combatir la COVID-19 se ha puesto de manifiesto en ámbitos como la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el soporte vital de los pacientes, protección de los profesionales sanitarios y de otros sectores, así como la digitalización de la atención sanitaria, entre otros.
En este informe se resumen las propuestas elaboradas por los distintos sectores de FENIN para la pandemia y el enorme trabajo realizado por los técnicos de FENIN. Ver informe completo
BSI anuncia el primer marcado CE de un producto activo implantable, una app de clase III de Abott, enhorabuena @BSI_Iberia
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación técnica de la UE, Reglamento (UE) 2017/745, Anexo IX, Capítulo II para un producto que estaba sujeto a la directiva de implantables activos.
La aplicación Clinician Programmer de Abbott permite a los médicos crear terapias personalizadas para afecciones neurológicas, incluido el dolor crónico o los trastornos del movimiento, y la aplicación Patient Controller ayuda a los pacientes a administrar sus programas de estimulación prescritos.
Puedes ver la reseña completa en la pagina: https://www.bsigroup.com/en-GB/about-bsi/media-centre/press-releases/2021-press-releases/february/bsi-certifies-first-aimd-product-to-the-medical-devices-regulation/?utm_source=linkedin&utm_medium=social&utm_content=AIMD-Conformity-Certificate-Press-Release&utm_campaign=MD-LinkedIn-2102
Enhorabuena !!
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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