Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
interesante explicación del UDI en productos sanitarios by @AECOC_es @gs1ineurope
Nuevo informe «10 principios transformadores para DIGITALIZAR el Sistema Sanitario Español» de @FENIN_es @FundacionImas
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS, Plataforma de Organizaciones de Pacientes – POP, Sociedad Española de Cardiología – SEC, Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición – SEEN, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria – semFYC, Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG y la Sociedad Española de Medicina Interna – SEMI) dedicado a generar propuestas de digitalización en salud y este ha identificado y definido 10 medidas clave que urge desarrollar y 10 medidas de lo que no se debe hacer, para el proceso de transformación y evolución digital del sistema sanitario español con la visión tanto de profesionales sanitarios como de pacientes, bajo criterios de calidad, eficiencia, innovación, equidad, igualdad y para reducir la “brecha digital” en Sanidad.
Ver informe 10 principios completo
Jornada «Regulacion productos sanitarios FDA» by @FENIN_es 2 marzo 2021 – 10h-12h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos de la FDA para los productos sanitarios. Participa David Salvatierra Director de Calidad y PRCN de Leventon, uno de los mayores expertos españoles de productos sanitarios y con una dilatada experiencia en su presentación e inspección por la CDRH de la FDA.
Podeis inscribiros aqui:
A las empresas con productos sanitarios que vayais a exportar a UDA os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes.
Visita su web ¿Como asociarse?
EUDAMED @EU_Health publica una nueva guía para los UDI-DI de productos con marcado CE con las directivas (legacy)
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros: 08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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