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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza).
Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consideran comercializados y están exentos de los requisitos de la Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, pueden estar sujetos a requisitos nacionales.
En términos generales, los productos de uso exclusivo para la investigación (RUO) están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque se comercializan sin una finalidad médica. Los tests RUO podrían usarse, p.ej. para estudiar la distribución de anticuerpos en la población o para desarrollar nuevos fármacos, pero no con fines médicos como el diagnóstico de COVID-19 o la toma de decisiones sobre el tratamiento de un paciente. Los requisitos de la Directiva 98/79 / CE no se aplican a tales usos de investigación. La información del fabricante que acompaña a los productos RUO debe indicar explícitamente que son para uso exclusivo en investigación y no deben incluir instrucciones sobre el diagnóstico u otro uso médico, que sean contradictorias con el propósito exclusivo para uso en investigación.
Para facilitar el uso se han habilidado estas:
Un pack de test podría consistir, por ejemplo, en un hisopo o lanceta, reactivos y equipo para procesar la muestra y obtener el resultado. Tal combinación de varios componentes que están disponibles juntos constituiría un kit, como se menciona en la definición de IVD en la Directiva 98/79/CE. Si el propósito previsto del kit entra dentro de la definición de un IVD, todo el kit debe llevar la marca CE de acuerdo con la Directiva 98/79/CE. Sin embargo, el hisopo o la lanceta, que es un producto sanitario pero no de diagnóstico in vitro, debe llevar el sombolo CE de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC incluso si es un componente del kit IVD.
MDCG: nueva MDCG 2021-1 de guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED. leer más…
interesante explicación del UDI en productos sanitarios by @AECOC_es @gs1ineurope
Nuevo informe «10 principios transformadores para DIGITALIZAR el Sistema Sanitario Español» de @FENIN_es @FundacionImas
La Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria (Fundación IMAS) ha constituido un grupo multidisciplinar (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN, Fundación Instituto para la Mejora de la Asistencia Sanitaria -Fundación IMAS, Plataforma de Organizaciones de Pacientes – POP, Sociedad Española de Cardiología – SEC, Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición – SEEN, Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria – semFYC, Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia – SEMG y la Sociedad Española de Medicina Interna – SEMI) dedicado a generar propuestas de digitalización en salud y este ha identificado y definido 10 medidas clave que urge desarrollar y 10 medidas de lo que no se debe hacer, para el proceso de transformación y evolución digital del sistema sanitario español con la visión tanto de profesionales sanitarios como de pacientes, bajo criterios de calidad, eficiencia, innovación, equidad, igualdad y para reducir la “brecha digital” en Sanidad.
Ver informe 10 principios completo
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