Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es – 3ª sesión 21 mayo 2021 – 15h30-18h
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad.
3ª SESIÓN: Día 21 mayo
15.30-16.15h Documentación Técnica – Mª Luisa Gómez de Agüero (Sedecal)
16.15-17.00h Vigilancia y seguimiento Postcomercialización – Maite Llacer Ángeles Sanfrancisco (Edwards Lifesciences)
17.00-17.45h Asignación de UDI y UDI-Básico Sergi Vilella (AECOC)
17.45-18.00h Preguntas de los asistentes
Podeis inscribiros aqui :
MDCG: nueva MDCG 2021-7 Mayo-2021
Abierto el Servicio de Asistencia – Helpdesk de UDI Sistema de identificación única by @ComisionEuropea
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es – 2ª sesión 17 mayo 2021 – 15h30-18h
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad.
El próximo 17 de mayo la segunda sesión :
15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical)
16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN)
17.00-17.45h Sistemas de Gestión de Calidad (QbD)
17.45-18.00h Preguntas de los asistentes
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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