Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicada la nueva edición de la norma de símbolos ISO 15223-1:2021
Por fin se publica la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios que incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso.
La puedes adquirir en ISO https://www.iso.org/standard/77326.html
y pronto la podrás adquirir la versión en español en UNE https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
leer más…
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2021»
En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector que incluye mas de 500.000 tipos de productos y que emplea directamente mas de 760.000 personas en Europa frente por ejemplo a los 795.000 que emplea el sector farmacéutico, siendo aproximadamente un 0.3% del empleo total en Europa. Entre los 10 primeros países con mayor empleo directo del sector de tecnologías sanitarias se encuentra España.
Nueva guia PICS sobre ‘Good practices for DATA MANAGEMENT and INTEGRITY in regulated GMP/GDP environments’
La PICS ha publicado la guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos en estos sistemas informatizados. Como siempre útil también para su aplicación a los sistemas de gestión de calidad de tecnologías sanitarias.
MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,…
Estas son las preguntas:
1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED?
2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED?
3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes de solo productos a medida?
4. ¿Los fabricantes de solo dispositivos legacy tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
5. ¿Los fabricantes de solo dispositivos «antiguos» tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
6. ¿Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos (SPPP) tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
7. ¿Quién es la autoridad responsable de la aprobación de las solicitudes de registro de actores de SPPP ubicadas en países no pertenecientes a la UE?
8. ¿Cuándo se puede considerar el ID de actor como un número de registro único (SRN) de conformidad con el artículo 31 MDR y el artículo 28 IVDR?
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
