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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

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CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

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thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

@FENIN_es publica el informe «Estudio sobre la fabricacion de tecnologia sanitaria en España»

@FENIN_es publica el informe «Estudio sobre la fabricacion de tecnologia sanitaria en España»

Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a eventuales emergencias sanitarias como las actuales.
La apuesta de los emprendedores y empresarios debe ser apoyada por las Administraciones Públicas para posibilitar su crecimiento y la internacionalización de las empresas del sector. Esto pasa por reforzar el ON español y la incentivación de la cultura de la calidad en el sector. En el informe se destaca que sigue siendo mayoritario el sector de productos sanitarios de un sólo uso y lo poco desarrollados que esta aun sectores como el de Salud Digital. Encontramos a faltar la valoración del impacto de los nuevos reglamentos en el sector …

Publicada la nueva edición de la norma de símbolos  ISO 15223-1:2021

Publicada la nueva edición de la norma de símbolos ISO 15223-1:2021


Por fin se publica la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios que incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso.
La puedes adquirir en ISO https://www.iso.org/standard/77326.html
y pronto la podrás adquirir la versión en español en UNE https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma
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