Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
la @AEMPSgob traduce la MDCG 2019-15 rev1 Guia para fabricantes de productos sanitarios clase I
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los requisitos del RD 1591 y del nuevo RD una vez se publique. Ve a la pagina de la AEMPS
Nueva pagina web de CEN y CENELEC @Standards4EU de la mano de su Directora General, la española, Elena Santiago Cid @Elenacencenelec
El nuevo sitio web conjunto está disponible en https://www.cencenelec.eu
Entre las características relevantes del sitio web, CEN y CENELEC han trabajado en centralizar y brindar información dirigida a los grupos de interés y al público en general sobre sectores, noticias y eventos. Además, se ha introducido un área de expertos dedicada , que proporciona un acceso centralizado a todas las herramientas y aplicaciones de soporte de CEN y CENELEC.
La renovación de la presencia en línea de CEN y CENELEC es parte de un esfuerzo más amplio que busca la evolución y adaptación del Sistema Europeo de Normalización para adecuarlo al futuro. Como parte de esta reflexión, CEN y CENELEC aprobaron recientemente su Estrategia 2030 , un marco conjunto que guiará sus actividades en los próximos diez años.
Elena Santiago Cid, Directora General de CEN y CENELEC, comenta en su presentación: “ El nuevo sitio web da testimonio de nuestro compromiso continuo por hacer que nuestro trabajo sea accesible, transparente y abierto al futuro. Actualizaremos constantemente el contenido para mejorar la presencia digital de CEN y CENELEC y aumentar nuestra interacción en línea con nuestros grupos de interés y expertos. ¡Espero sinceramente que disfrute del nuevo sitio web y de todo lo que tiene para ofrecer! «
Publicada la EN ISO 82304-2=2021 «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability» de las apps medicas y de bienestar
Publicada la nueva EN-ISO TS 82304-2:2021 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability que tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado una puntuación que se refleja en una etiqueta inspirada en la etiqueta energética utilizada en Europa.
BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos del sector de producto sanitario a veces no nos acordamos, el marcado CE lo incluyen numerosos artículos industriales además de los productos sanitarios como los electrodomésticos (Directivas baja tensión y EMC), las maquinas, los EPIs, …
A partir de esa fecha será obligatoria la marca UKCA para la comercialización en Reino Unido:
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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