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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2021
En esta edición:
– Webinar para pacientes (puedes ver la grabación)
– Lanzamiento de UDI Helpdesk
– Disposiciones transitorias para la certificación IVD
– Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados
– Reglas de registro en EUDAMED
– Instrucciones para generar números de identificación UDI para investigaciones clínicas
– Notas explicativas sobre los códigos IVDR
– Formularios de solicitud y formularios de alcance de solicitud para la designación de organismos notificados
– Identificación más sencilla de productos sanitarios más seguros
– Normas armonizadas para MDR e IVDR: solicitud de normalización y primeras publicaciones en el DOUE
– Evaluación del funcionamiento de los IVD del SARS-CoV-2
– Aclaración sobre la «primera certificación para ese tipo de dispositivo» y los procedimientos correspondientes
– Orientación sobre actividades de certificación para organismos notificados, distribuidores e importadores
– Panel de expertos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Publicada la EN ISO 13485:2016/A11:2021 para incluir los anexos Z de MDR e IVDR
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021
Publicada la corrección de errores de la versión española del MDR – reglamento (EU) 2017/745
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del MDR para corregir errores, por ello fijémonos siempre en la versión inglesa que a veces hay errores de bulto en las traducciones.
Ya el 26/7/2021 pasado se publicó la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR.
Os pongo un ejemplo (Regla 18 corregida del anexo VIII clasificación de productos)
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR para Siemens Healthineers incluye los siguientes productos:
– Reactivos de hemostasia
– Reactivos de proteínas plasmáticas
– Controles de calidad y calibradores para analizadores de hemostasia y nefelometría
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