Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicada la guía de «Requisitos de Pruebas Clínicas para el marcado CE IVDR» by @medtecheurope – @FENIN_es
La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y parte A anexo XIII de IVDR. En esta guía MEDTECH hace un repaso de la interpretación de distintos puntos del reglamento.
Os seguiremos informando. ven a nuestras formaciones
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
nos mantiene informados Mario Gabrielli Cossellu que es Ingegnere Elettrotecnico, Ingeniero Industrial, Abogado y Policy and Legal Officer en la Comisión Europea (y además es español) – un referente para productos sanitarios !!!
En breve será publicada la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019/A11:2021
Boletin @AEMPSgob 3T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
La AEMPS publica el boletin del TERCER TRIMESTRE 2021. Interesantes las noticias de las Correcciones de errores de MDR e IVDR y la consulta publica del RD de ps para IVD, las guías de MDCG, las listas de normas armonizadas, las notas informativas de seguridad y de control de mercado, Registro RENACER de productos de asistencia circulatoria y respiratoria, …
También se hace eco de la ampliación de plazo de la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 septiembre 2022 (Nota informativa PS 29/2021). Inscríbete a este boletin para seguir las actividades y novedades que nos presentan las autoridades sanitarias españolas: https://www.aemps.gob.es/listas-de-correo-electronico/
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