La evaluación del funcionamiento es obligatoria para todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según IVDR. Esta evaluación del funcionamiento debe demostrar: la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico según art.56 y parte A anexo XIII de IVDR. En esta guía MEDTECH hace un repaso de la interpretación de distintos puntos del reglamento.
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Publicada la guía de «Requisitos de Pruebas Clínicas para el marcado CE IVDR» by @medtecheurope – @FENIN_es
