REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión publica una actualización de las FAQs del modulo de actores de EUDAMED
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/6 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales. leer más…
La AEMPS incrementa las tasas en un 1% como resultado de la ley 22/2021 de presupuestos – @AEMPS_gob
De conformidad con lo señalado en el artículo 66.uno de la Ley 22/2021, de 28 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2022, se elevan, a partir del día 1 de enero de 2022, los tipos de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hasta la cuantía que resulte de la aplicación del coeficiente 1,01 al importe exigible durante el año 2021.
Por lo tanto, se incrementa el importe de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los honorarios del Organismo Notificado 0318 en un 1%, entrando en vigor el 1 de enero de 2022. leer más…
La EMA publica las necesidades en Regulatory para medicamentos con algún guiño a productos sanitarios
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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