Después de la primera lista en la Decisión de Ejecución 2021/1182 en el DOUE es 19 julio 2021, se publica esta segunda lista, añadiendo mas normas, como destacadas las normas EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1. Sólo un comentario, cuando hay una modificación a la norma la manera correcta de referenciarla es añadiendo esta con un signo «+», por ejemplo la referencia a la norma de calidad es: EN ISO 13485:2016+/A11:2021 (UNE-EN ISO 13485:2018+ ….) , añadimos entre paréntesis la norma UNE «física» que tenemos en nuestro archivo; así damos la facilidad al revisor / auditor de comprobar que mantenemos cumplimiento con lo publicado por la Comision en el DOUE sin tener que cruzar las fechas y modificaciones de las versiones nacionales.
Decision 2022/6
N. Referencia de la norma
6. EN ISO 10993-9:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2019)
7. EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021)
8. EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
9. EN ISO 13408-6:2021 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021)
10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
11. EN ISO 14160:2021 Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020)
12. EN ISO 15223-1:2021 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar de los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021)
13. EN ISO 17664-1:2021 Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semi-críticos. (ISO 17664-1:2021)
14. EN IEC 60601-2-83:2020 Equipos electromédicos. Parte 2-83: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo doméstico de terapia por luz.
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
Decision 2021/1182
N. Referencia de la norma
1. EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021)
2. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)
