Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED
La Comisión ha publicado una planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece que ahora en T4 (Q4 en inglés) de 2022 sólo estará disponible la MVP mínimum viable product, que significa que el sistema desarrollado implementa al menos los requisitos mínimos de las Reglamentos de productos sanitarios y permite que las autoridades competentes y todas las partes interesadas cumplan con sus obligaciones legales.
Así la Comisión retrasa hasta T2 de 2025 la obligatoriedad de uso de EUDAMED.
Seguiremos informando …
La IAF publica la MD 9:2022 una actualización de la guía de aplicación de la ISO 17021-1 a la ISO 13485
La IAF (International Accreditation Forum) ha publicado esta guía que usan los Organismos Notificados y Entidades de Certificación para establecer los criterios de evaluación y auditoria de los sistemas de gestión de la calidad. Actualizan la cualificación necesaria de los auditores y la tabla de tiempos de auditoria.
Su fecha de aplicación es 1 de febrero de 2023.
Esta es la tabla que como vemos ha actualizado los tiempos de fase 1 + fase 2 en la primera auditoria:
Seguiremos informando …
MDCG: nueva MDCG 2022-2 Directrices sobre los principios generales de prueba (evidencia) clínica para productos sanitarios IVD
Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación, generación y documentación de datos que soporten al ps IVD antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio y la PMS y PMPS posterior a la comercialización. El documento indica que se han tenido en cuenta las directrices del IMDRF (SG5/N7:2012)
Buena lectura …
ECRI publica la lista para el 2022 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El nº 1: Los ataques de ciberseguridad
mas información: www.ecri.org/2022hazards
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