Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Aprobados los fondos para la creación del Espacio Nacional de Datos de Salud
El Consejo de Ministros del 20 de diciembre ha aprobado la distribución territorial de 28 millones de euros entre las Comunidades Autónomas, las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), destinados a la creación de Espacio Nacional de Datos de Salud o “Data Lake Sanitario” que recoja la información procedente de los diferentes sistemas de información autonómicos, permitiendo su análisis masivo para la identificación y mejora de diagnósticos y tratamientos. La Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial es la responsable del proyecto para la constitución del Espacio Nacional de Datos de Salud, quien actúa a través de la Secretaría General de Administración Digital. Este proyecto se lleva a cabo en colaboración con el Ministerio de Sanidad y conjunto de comunidades y ciudades autónomas.
Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Ley 7/2022 de residuos que incluye un nuevo impuesto IEPNR (impuesto especial sobre envases de plástico no reutilizables) entra en vigor el 1 de enero 2023
La Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular establece un nuevo impuesto el IEPNR que grava con 0,45 Eur/Kg de plástico usado en envases a partir de 5 Kg/mes. Este es el texto en el BOE: https://www.boe.es/buscar/act.
Esta ley incluye la exención en articulo 75.2 y 3 para los productos sanitarios:
«… Artículo 75. Exenciones.
Estarán exentas, en las condiciones que, en su caso, reglamentariamente se establezcan:
a) La fabricación, importación o adquisición intracomunitaria de:
…
3.º Los productos que contengan plástico destinados a permitir el cierre, la comercialización o la presentación de envases no reutilizables, cuando estos se utilicen para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar medicamentos, productos sanitarios, alimentos para usos médicos especiales, preparados para lactantes de uso hospitalario o residuos peligrosos de origen sanitario. leer más…
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre, siendo esta su primera convocatoria. La SEEIC participa activamente en este evento: http://www.seeic.org/index.php/19-noticias-publica/149-21-oct-ceday
Formación en @LANZADERAes de Valencia 11 Oct
Invitados por Javier Saez Director de Proyectos de Lanzadera Emprendedores hemos estado compartiendo experiencias y haciendo de profetas del nuevo reglamento de productos sanitarios
leer más…
@TECNUN Formación «Curso de Normativa Regulatoria y Proceso de Certificación para Dispositivos Biomédicos»
Con la participación de Tecno-med en las sesiones de:
– Sistemas de calidad ISO 13485:2016
– Evaluación de la conformidad y marcado CE según directivas y según reglamentos. Requisitos FDA. Documentación técnica.
– Evaluación clínica, gestión de riesgos y Normativa equipos electromédicos EN 60601ff y analitica EN 61010ff y software EN 62304
Exito Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios 13 sept
puedes verla en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha celebrado el 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. leer más…
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
