REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Reglamentos: Publicada la propuesta de reglamento modificando MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Seguiremos informando … 
Ley 28/2022 de startups
Actualizado calendario Reuniones de Trabajo 2023 de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ver 5-12-2022
La AEMPS publica las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob
El 28 de diciembre (no es inocentada) se publicó en el BOE la ley 38/2022 que en su Disposición final sexta establece la modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio cambiando el TÍTULO XI de Tasas :
«Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial.
1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos, productos cosméticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este Título se regirá por lo establecido en esta ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
…
Grupo V. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal
…
Feria @Arab_Health 30 Enero a 2 Febrero 2017
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos,
Este año con 57 stands españoles …
Aprobado el nuevo código ético de @FENIN_es adaptado al de @MedtechEurope
Se aprobó el nuevo código ético del sector de la tecnología sanitaria que entrará en vigor al finalizar el periodo transitorio del de Medtech, es decir, en Enero de 2018 y que incluye una mayor transparencia en las ayudas a la formación de profesionales sanitarios y que sin duda mejorará la calidad de los Congresos (los que subsistan). leer más…
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles)
GALERIA DE FOTOS DE LOS STANDS ESPAÑOLES … leer más…
Conferencia en Informatica Biomedica y Salud organizado por @IEEEembs
@AETSA_ Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucia cumple 20 años
La Aetsa nació en el año 1996 y desde su creación se ha convertido en un referente científico en materia de evaluación de tecnologías sanitarias Andalucía, fundamentando e su trabajo en la evidencia científica y respondiendo a las necesidades de los decisores en el ámbito de la salud con criterios de oportunidad, relevancia y utilidad. leer más…
Acto anual premios Fundación Tecnología y Salud 17 nov 2016 @fenin_es
MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair – ven al @Fenin_es «networking breakfast» participa @tecno_med
FENIN organiza como cada año sus sesiones de «NETWORKING BREAKFAST» en la que participamos contando las novedades de la ISO 13485:2016
Presentación ISO 13485:2016 by Claire Murphy y Xavier Canals
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 21 Dic 2016 19h
Inscríbete ya en este evento gratuito del que Tecno-med es uno de los patrocinadores:
Programa: http://www.ub.edu/sdm/pdf/PosterV23logos.pdf
Lugar: Aula Magna. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación. Universidad de Barcelona
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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