REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados MDR (37): SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Alemania) ON num. 0494 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany
Phone : +49:3722:7323-0
Email : service@slg.de.com
Website : http://www.slg.de.com
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
La AEMPS publica la Nota informativa 1/2023 sobre las nuevas tasas y precios públicos en la ley 38/2022 que modifica el RDL 1/2015 – @AEMPS_gob
La AEMPS ha publicado la nota infromativa 1/2023 sobre las tasas 2023 indicando (como ya habiamos comentado):
- Las tasas vigentes, contenidas en el título XI del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se continuarán aplicando hasta el próximo mes de junio.
- Los cambios contenidos en el texto del Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa de la Ley 38/2022, de 27 de diciembre, entrarán en vigor en junio de 2023. Por lo tanto, como se ha comentado anteriormente, las tasas se seguirán tratando como hasta la fecha.
- No se ha procedido a llevar a cabo ningún incremento anual en los importes de las tasas para el año 2023, por lo que las tasas abonadas en el pasado mes de diciembre seguirán siendo válidas en los plazos establecidos en el artículo 125.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Real Decreto de productos sanitarios 2023 @AEMPSgob – publicado dictamen del Consejo de Estado
La AEMPS publica la guía de aplicación en España del artículo 97 MDR (según MDCG 2022-18) para productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.
Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb
Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de 10.000 visitantes esta claro que es el referente del sector en Africa.
Este año la presencia de estos 7 stands españoles:
Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona
Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/
Tuvimos el honor y el placer de participar en una mesa redonda con otros expertos europeos en evaluación de productos sanitarios y que también son «fans» del nuevo reglamento en su énfasis en que los productos sanitarios sean probados en el entorno de una investigación clínica con antelación a su evaluación de conformidad y y puesta en el mercado. leer más…
Congreso CEDEST 5-7 abril 2017 Alicante
Como cada años la asociación de los expertos de esterilización españoles CEDEST se reúne en Alicante. Hoy arranca con el simposium satélite y mañana es la inauguración. leer más…
Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC
La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su web: http://www.convegnonazionaleaiic.it/
En la mesa redonda «La introducción de la innovación en los diversos países: El punto de vista de los ingenieros clínicos europeos» colabora la SEEIC presentando la visión española su vicepresidente Xavier Canals leer más…
Jornada “Polymers & medical applications” 5 mayo 2017 en @leartiker con la participación de @tecno-med
“Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
La próxima sesión pública de la Real Academia de Farmacia versa sobre los nuevos reglamentos y se celebrará el 10 de mayo a las 18h30 en el salon de actos con la participación de Dª Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia de Catalunya por esta iniciativa de divulgación que lleva el sello de la nueva incorporación en ella de Merce Camps.
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 2 Marzo 2017
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 2 de marzo en el paraninfo de la Facultad de Medicina de la UB.
Evaluación Clínica según MEDDEV 2.7/1 – 2016 ya exigida por los Organismos Notificados
La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha puesto al día. Os presentamos una guia de los principales cambios elaborada por nuestra organización leer más…
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