REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La EMA presenta el piloto de consulta previa de la estrategia de desarrollo clínico para productos sanitarios de alto riesgo – @EMA_news
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un panel de expertos con el fin de revisar la estrategia de desarrollo clínico prevista por el fabricante y las propuestas de investigación clínica»
Objetivo del proyecto piloto: crear un proceso de SA evaluación científica eficaz para 2024 adaptado a las especificidades del sector de la tecnología sanitaria, que incluya plazos y costes ajustados
Formato del proyecto piloto-Periodo: de febrero de 2023 al 1T de 2024
leer más…
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Nueva publicación PICS sobre ‘Q&A relativas a la guía GDP de buenas practicas de distribución’
MDCG: actualización rev2 de la MDCG 2020-16 de clasificación de productos sanitarios según IVDR
MEDLAB Europe Barcelona 13 a 15 Septiembre 2017 @MedlabSeries by @ls_informa
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor.
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Nueva edición del magnífico curso del Organismo Notificado SGS que os recomendamos. Puedes ver el programa completo aqui
Entrega de los Premios «Tecnología y Salud 2017» – 20 Sept
Entrega de los Premios «Tecnología y Salud 2017» – 20 de Septiembre 2017, 19:00h como cada año no te pierdas este acto y puedes leerte la memoria del 2016 en el siguiente enlace:
http://panelfenin.es/uploads/fundacion/publicaciones/memoria2016_FTyS_baja.pdf
Exito de la reunión del CTN209/SC62 «Equipos eléctricos en la practica médica» de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada por Jose Antonio Jimenez de UNE que ejerce la actual secretaria y como presidente Xavier Canals-Riera ha intentado transmitir a los fabricantes presentes el arduo trabajo que con motivo de los nuevos reglamentos tienen todas las entidades de normalización europea y por ende las internacionales. leer más…
Candidatura Barcelona como sede de la EMA : acto 26 jun – 17h @BCN4EMA @EMA_news
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) organiza un acto de presentación y lectura del manifiesto de apoyo ciudadano a esta candidatura. El acto se celebrará el lunes, 26 de junio a las 17:00 horas en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (Carrer de Casanova, 143). leer más…
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