REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de PMPS a CCPS
Actualmente, teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir del 4 de julio de 2023 no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar en PMPS. La Agencia, por tanto, solicita a las empresas que procedan a recuperar y actualizar las comunicaciones pendientes en PMPS antes del 4 de julio de 2023. De esta forma, darán cumplimiento a la obligación de comunicación de los productos comercializados en España, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000 y el artículo 19 del Real Decreto 1616/2009. 
Propuesta modificación Reglamentos: ratificada por el Consejo hoy 7 marzo 2023 para su adopción el 15 marzo 2023
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023.
ver notas de prensa:
– Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
– MEDTECH EU (FENIN)
– COCIR (FENIN)
ven a nuestra formación:
Propuesta modificación Reglamentos: ratificación por Consejo esperada este martes 7 marzo
Vemos incluida en la sesión del próximo 7 de marzo la propuesta de modificación, para su ratificación sin cambios después de pasar por el Parlamento. En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
ven a nuestra formación:
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2017-18 @UniBarcelona
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. leer más…
Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona
La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés. leer más…
MEDLAB Europe cierra con exito su convocatoria en Barcelona @MedlabSeries by @ls_informa
Pese a ser «nuevos» en Barcelona han conseguido movilizar a las empresas españolas y una buena participación en esta combinación de feria y congreso que organiza Informa. leer más…
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Registros» 2017-18 @UniBarcelona
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Estadistica» 2017-18 @UniBarcelona
Presentación Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras @CIMTI_cat
Jornada ‘Impresión 3D: Aplicaciones prácticas en Salud – Tecnologia Sanitaria’ por @NanomedSpain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) y @HT_Cluster – Barcelona 21 Sept
Nanomed Spain, la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria y el HealthTech Cluster organizan esta jornada el próximo 21 de septiembre, en la sala Dolors Aleu del Parc Cientific de Barcelona (C. Baldiri Reixac, 4-8. 08028, Barcelona) para presentar y debatir sobre las aplicaciones de esta tecnología en el ámbito de la salud. Con la participación de Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
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