Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de PMPS a CCPS
Actualmente, teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir del 4 de julio de 2023 no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar en PMPS. La Agencia, por tanto, solicita a las empresas que procedan a recuperar y actualizar las comunicaciones pendientes en PMPS antes del 4 de julio de 2023. De esta forma, darán cumplimiento a la obligación de comunicación de los productos comercializados en España, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009, el artículo 10 del Real Decreto 1662/2000 y el artículo 19 del Real Decreto 1616/2009. 
Propuesta modificación Reglamentos: ratificada por el Consejo hoy 7 marzo 2023 para su adopción el 15 marzo 2023
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023.
ver notas de prensa:
– Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
– MEDTECH EU (FENIN)
– COCIR (FENIN)
ven a nuestra formación:
Propuesta modificación Reglamentos: ratificación por Consejo esperada este martes 7 marzo
Vemos incluida en la sesión del próximo 7 de marzo la propuesta de modificación, para su ratificación sin cambios después de pasar por el Parlamento. En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
ven a nuestra formación:
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2017-18 @UniBarcelona
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. leer más…
Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona
La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. El lema seleccionado para estas jornadas nos llena de orgullo: “25 JORNADAS JUNTOS COMPARTIENDO CALIDAD”.
El programa de este año representa un resumen de todo lo que significan las Jornadas de SEGCIB: tratar algunos temas de siempre, pero con una visión actualizada, y tratar temas nuevos, que serán aspectos clave para la calidad en un futuro próximo. Y para poder hacer el programa más atractivo, hemos convocado a especialistas, tanto del ámbito nacional como internacional, así como inspectores de distintos ámbitos que nos aportarán sus experiencias y puntos de vista en los temas de interés. leer más…
MEDLAB Europe cierra con exito su convocatoria en Barcelona @MedlabSeries by @ls_informa
Pese a ser «nuevos» en Barcelona han conseguido movilizar a las empresas españolas y una buena participación en esta combinación de feria y congreso que organiza Informa. leer más…
Hoy 16 Oct 2017 cumplimos 22 años en @Tecno_med
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «las normas hacen ciudades más inteligentes». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
Unete a esta iniciativa y celébralo con nosotros
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Registros» 2017-18 @UniBarcelona
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Estadistica» 2017-18 @UniBarcelona
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
No se encontraron resultados
La página solicitada no pudo encontrarse. Trate de perfeccionar su búsqueda o utilice la navegación para localizar la entrada.
