REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados MDR (38): SZUTEST (Alemania) ON num. 2975 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
Friedrich-Ebert-Anlage 36 D-60325 Frankfurt am Main – Germany
Phone : +49 69 244 333 026
Email : info@szutest-germany.de
Website : http://www.szutest-germany.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD es legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 3 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
Propuesta modificación Reglamentos: esperada su adopción el 15 marzo 2023 y publicación inmediata
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023.
ver notas de prensa:
– AEMPS
– FENIN
– Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria
– MEDTECH EU (FENIN)
– COCIR (FENIN)
este es el texto de la propuesta
ven a nuestra formación:
@RSNA 2017 abre sus puertas: Chicago #RSNA17 del 26 Nov a 1 Dic
Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800.
Bájate el flyer de la feria en español
Fecha y horarios de apertura:
Del 13 al 16 de noviembre de 2017, de lunes a jueves de 10:00 a 18:30 h
Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao (UPV/EHU) y la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica.
«Jornadas Esterilización 2017» by @COIBarcelona 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma
leer más…
Feria Estética @SalonLOOK_ 2017 3 – 5 Nov 2017 – con una cuenta atrás de la regulación de su aparatología
Como cada año se inicia el salon del sector de la estética que, aunque no sea conocido, pasa a ser regulado mucho de su equipamiento por el nuevo reglamento de productos sanitarios (EU) 2017/745 cuya entrada en vigor fue el 26 de mayo de 2017 y su fin de periodo transitorio es el 26 de mayo de 2020. leer más…
Hoy 16 Oct 2017 cumplimos 22 años en @Tecno_med
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «las normas hacen ciudades más inteligentes». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios funcionen de manera segura y sin problemas en cualquier nivel de una ciudad.
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