Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
El Parlamento Europeo aprueba en la sesión del 14 de junio la primera lectura del acta de Inteligencia Artificial
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
EUDAMED publica una nueva actualización 2.11 (Junio 2023) y sus guías de usuario
Cuenta atrás entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para los productos de Anexo XVI el próximo 22 de junio 2023
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI. Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación.
MEDLAB Europe 2 a 4 Octubre 2018 Barcelona @MedlabSeries con el apoyo de @Fenin_es
La edición de lanzamiento de MEDLAB Europe en Barcelona del 2017 presentó 72 compañías mostrando las últimas tecnologías de vanguardia disponibles en la industria, así como recientes desarrollos de laboratorio médico a mas de 1200 visitantes.
MEDLAB Europa atrajo a más de 1.150 visitantes y delegados durante los 3 días, colocando firmemente el evento como un must-attend para la industria de laboratorios médicos en la región.
MEDLAB Europe acogió 5 conferencias multidisciplinarias acreditadas por CME. Con el apoyo de AEBM Medicina de Laboratorio, BIOCAT, la Federación Española de Empresas de Salud (FENIN) y acreditado por la Unión Europea de Especialistas Médicos (UEMS), el congreso ofreció un multidisciplinar programa que cubre una variedad de temas, incluida la gestión de laboratorio, histopatología, patología, química clínica, hematología y pruebas en el punto de atención (POCT).
Como MEDLAB Europa continúa expandiéndose en la industria de laboratorios médicos de la región, la próxima edición del evento será el lugar perfecto para posicionar su empresa directamente frente a los tomadores de decisiones de la industria.
«XXIV Congreso Internacional del CEDEST» 17 al 19 octubre 2018 Málaga
LABCLIN 2018 Bilbao 24 a 26 Octubre 2018 @congresolabclin
Feria FIME 2018 – 17 a 19 julio USA @FIMEShow
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
Erik Hasson de la Comision Europea explica el estado de la aplicación de los nuevos reglamentos en Europa y las prioridades de la hoja de ruta de la Comisión:
– Organismos Notificados
– Comités MDCG, …
– EUDAMED
– UDI
– Especificaciones Comunes productos anexo XVI
– Reprocesado
– Revision de normativa
– Campaña de Comunicación
Una de las primicias fue la indicación de que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
Elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
Celebrada la Asamblea General de la SEEIC el pasado 1 de Junio de 2018 en la que se han realizado las elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la Junta Directiva con los siguientes resultados:
Presidente: Antonio Ojeda,
Vicepresidente: Xavier Canals,
Secretario: Pedro Muñoz,
Tesorero: Jose A Armas,
Vocales:
Ruben Aller,
Carlos Barba,
Raquel Canovas,
Jose M Ochoa
Xavier Pardell,
Jose R Roman,
Jose D Sanmartin
Enhorabuena a todos.
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
En Bruselas y en un hotel delante de la sede de la Comision se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados y expertos de la Comision Europea.
En ella Erik Hasson de la Comision Europea indicó que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
XXIV Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: la gestión del aprovisionamiento sanitario. claves para el futuro @Fenin_es @ESADE – 13 Jun – Madrid
No te pierdas el XXIV Encuentro del sector de la tecnología sanitaria que tendrá lugar en el Auditorio Rafael del Pino Madrid el próximo 13 de junio de 2018 bajo el título “La gestión del aprovisionamiento sanitario. Claves para el futuro”.
Este año con la nueva Ley de Contratos del Sector Publico como elemento de análisis.
más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es
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