REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.4.0 (Mayo 2023)
Publicado Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios pero continua la cuenta atrás para la entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para el próximo 22 de junio 2023
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación.
El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI
Os ofrecemos nuestro servicio de:
para analizar vuestro caso y proponeros un plan de actuación. 
El Parlamento Europeo aprueba en la sesión del 14 de junio la primera lectura del acta de Inteligencia Artificial
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es:
Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo.
Por ejemplo, la función de software de un dispositivo puede controlar un dispositivo de hardware o ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software en un dispositivo médico, o SiMD) o ser un dispositivo sin ser parte de un dispositivo de hardware (es decir, Software como un dispositivo médico o SaMD).
Para cualquier producto dado, el término «función» es un propósito distinto del producto, que podría ser el uso previsto o un subconjunto del uso previsto del producto.
MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria del sector de tecnologia sanitaria con stand H15/F12 de @Tecno_med
Viento en popa … 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). No te lo pierdas …
y este año tenemos stand Hall 15 / F12 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand vendremos como cada año a saludarte.
Congreso de la SEIB 21-23’Nov 2018 Ciudad Real #CASEIB18 @CASEIB2018
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXVI Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2018 que se celebrará los días 21 a 23 de Noviembre en el Paraninfo Luis Arroyo de la Universidad de Castilla-La Mancha en Ciudad Real. leer más…
RMD 2018 – 22 y 23 Octubre Bruselas – European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry – The Race to Achieve Compliance by Deadline
@ACCE_CE American Association for Clinical Chemistry 29 jul a 2 agost 2018 Chicago participación española by @Fenin_es
Reunión 19 de junio de Grupo de Trabajo «IVD Technical Group» de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
Erik Hasson de la Comision Europea explica el estado de la aplicación de los nuevos reglamentos en Europa y las prioridades de la hoja de ruta de la Comisión:
– Organismos Notificados
– Comités MDCG, …
– EUDAMED
– UDI
– Especificaciones Comunes productos anexo XVI
– Reprocesado
– Revision de normativa
– Campaña de Comunicación
Una de las primicias fue la indicación de que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
Elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h
Celebrada la Asamblea General de la SEEIC el pasado 1 de Junio de 2018 en la que se han realizado las elecciones para la presidencia y 8 vocalías de la Junta Directiva con los siguientes resultados:
Presidente: Antonio Ojeda,
Vicepresidente: Xavier Canals,
Secretario: Pedro Muñoz,
Tesorero: Jose A Armas,
Vocales:
Ruben Aller,
Carlos Barba,
Raquel Canovas,
Jose M Ochoa
Xavier Pardell,
Jose R Roman,
Jose D Sanmartin
Enhorabuena a todos.
@RAPSorg «Transitioning to the New EU MDR and IVDR: A workshop on real world implementation experiences»
En Bruselas y en un hotel delante de la sede de la Comision se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados y expertos de la Comision Europea.
En ella Erik Hasson de la Comision Europea indicó que en verano de 2018 puede haber los primeros Organismos Notificados con los nuevos reglamentos. Los ON matizaron que esta posibilidad era sólo si no se producían no conformidades en la evaluación de estos.
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