REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Boletin @AEMPSgob 2T 2023 de productos sanitarios
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2023/607 a sus productos
Nos encanta tener razón, jajaja. Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Factsheet – Ficha informativa para Autoridades Sanitarias países no pertenecientes a la UE
Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
HTCert Ltd
Jacovides Tower 81-83 Grivas Digenis Avenue 1090 Nicosia. Cyprus
Email : info@htcert.com
Website : https://www.htcert.com/
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR …
leer más…
Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España.
leer más…EXITO @RSNA 2018: USA Chicago #RSNA2018 del 25 a 30 Nov – Quibim, Sedecal, …
@RSNA 2018 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA18 del 25 a 30 Nov
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Reunión 10 septiembre de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 10 de Septiembre se celebra la reunión de trabajo
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 25 Sept by @AEFI_es
Reunión 30 agosto de Trabajo de la IMDRF con la participación del MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Según la programación de la MDCG el próximo 30 de Agosto se celebra la reunión de trabajo conjunta con la IMDRF
Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018
http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565
La asociación DITTA (fabricantes imagen médica) se queja de la disparidad en la aplicación de MDSAP
DITTA (https://www.globalditta.org/ – GLOBAL DIAGNOSTIC IMAGING, HEALTHCARE IT & RADIATION THERAPY TRADE ASSOCIATION) ha enviado una carta al consorcio MDSAP para que revise su operación presentando las quejas de sus distintos asociados sobre el programa.
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