REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@SEEIC_spain : El nuevo presidente Jose Domingo Sanmartin anuncia el plan estrategico SEEIC 2028
La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) inicia una nueva etapa institucional tras el nombramiento de José Domingo Sanmartín Sierra, quien ha ejercido previamente como vocal y como secretario general dentro de la SEEIC, como nuevo presidente de la sociedad científica. La nueva presidencia afronta el reto de seguir consolidando la SEEIC como entidad de referencia nacional e internacional en Ingeniería Clínica, Electromedicina, gestión de tecnología sanitaria, seguridad del paciente y transformación tecnológica del sistema sanitario.
La nueva presidencia impulsará las bases de un Plan Estratégico SEEIC 2028, concebido comouna hoja de ruta para reforzar la posición de la Ingeniería Clínica y la Electromedicina en España.Este plan tendrá como ejes prioritarios el reconocimiento profesional, la formación, la elaboración deguías técnicas, la colaboración institucional, la internacionalización y el posicionamiento de la SEEICcomo sociedad científica de referencia.
Con horizonte 2030, la SEEIC trabajará para anticipar los grandes desafíos tecnológicos delsistema sanitario: hospitales hiperconectados, interoperabilidad, ciberseguridad de los productossanitarios, inteligencia artificial aplicada a la tecnología médica, sostenibilidad, gestión del ciclo devida del equipamiento, evaluación de tecnologías sanitarias y seguridad integral del paciente.
IEC publica la lista de normas que pueden ser utilizadas para el desarrollo de normas para Inteligencia Artificial
Este documento analiza las normas mas usadas en productos sanitarios e.g. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 … y hace un analisi de faltas GAP para IA
Interesante 
podeis seguir y comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
OPEN TO NON MEMBERS – Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda la cadena de suministro.
Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS). In this webinar, we will explain the steps required to meet these obligations and maintain regulatory compliance throughout the supply chain
PUEDES INSCRIBIRTE SIN SER MIEMBRO RAPS (DEBES DARTE DE ALTA CON TUS DATOS EN LA PAGINA WEB)
YOU CAN REGISTER WITHOUT BEING A RAPS MEMBER (YOU MUST SIGN UP WITH YOUR INFORMATION ON THE WEBPAGE)
Programa / Agenda leer más…
La Comisión Europea publica una nueva actualización del EO (economic operator) Survey – avaibility of medical devices on EU (1 Jul 2026)
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» nos vemos allí… 5-8 Mayo 2026
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Lisboa
https://www.raps.org/euro-convergence/home
No te lo pierdas
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN»
Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/
Nos vemos allí
Xavier Canals Riera (miembro de ANCEI y del CEIM del Hospital Clínic de Barcelona)
#ExpoÓpticayAudio2026 9-11 Abril 2026 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. Al ser las monturas y lentes ópticas de la clase I ahora ya todas con MDR, las lentes de contacto y audífonos aun en periodo transitorio pero muchos ya con marcado CE con MDR.
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona
1 jornada y 6 bloques temáticos:
Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad
Bloque 2: Productos Sanitarios
Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access
Bloque 4: Farmacovigilancia
Bloque 5: Investigación Clínica
Bloque 6: Alimentación y Cosmética
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona
1 jornada y 6 bloques temáticos:
Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad
Bloque 2: Productos Sanitarios
Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access
Bloque 4: Farmacovigilancia
Bloque 5: Investigación Clínica
Bloque 6: Alimentación y Cosmética
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos.
Hemos preparado dos paquetes para ayudar a los fabricantes:
1. Oferta adaptación: Plan, GAP Analysis, revision Manual / Procedimientos y auditoria interna – solicitar
2. Formación especifica C2602 Requisitos FDA 26 Feb 2026 9h-14h – inscripcion
ABIERTA INSCRIPCION – Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Como indica su presidente Antonio Ojeda :
El sistema sanitario se enfrenta actualmente a un escenario de profunda transformación, en el que la incorporación de nuevas tecnologías debe situar al paciente en el centro de la innovación, garantizando al mismo tiempo la seguridad, la calidad asistencial, la eficiencia y la sostenibilidad. La evolución constante de los productos sanitarios, los procesos clínicos y los modelos de gestión exige una reflexión conjunta y rigurosa por parte de todos los agentes implicados.
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios
PRECONFERENCIA: (con inscripción)
– 08:30-09:00 Apertura y registro
– 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos
Claire Murphy y Xavier Canals
– Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria)
– Cualificación y clasificación de productos
– Pasos críticos para acceder al mercado:
. – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED
. – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica
. – Sistema de calidad ISO 13485 / ISO 42001
– Proyectos de tecnología sanitaria – Claves para el éxito
CONFERENCIA: (gratuita con invitación, las recibiréis durante septiembre)
– 11:00-11:30 Registro y café de bienvenida
– 11:30-12:40 Estado actual y futuro de la reglamentación de Tecnología Sanitaria en España y Europa
. – Visión Autoridad Sanitaria. Carmen Ruiz-Villar Fernandez-Bravo, Jefa Dep. Productos Sanitarios AEMPS
. – Visión Legal. Erik Vollebregt, Socio Axon Lawyers
. – Visión Industria. Maria Alaez Uson, Directora Técnica FENIN
– 12:40-12:45 Minibreak
– 12:45-13:30 Puntos clave para el cumplimiento regulatorio en España
. – Licencias AEMPS. Mercedes Suria Luengo, Jefe de Area Dep. Productos Sanitarios
. – Licencias ps a medida CCAA. Salvador Cassany Pou, Jefe de Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios
. – Comercio Exterior – importación PS. Cristina Batlle Edo, Jefa de Area de Farmacia. Area funcional de Sanidad Barcelona
– 13:35-14:25 Evaluación de conformidad por Organismos Notificados
. – Documentación Técnica. Gloria Hernandez. Jefa ON CNCps ON 0318
. – Auditoría Certificación. Carlos Reyes. Chief Commercial Officer Iberia. IMQ ON 0051
. – Caso MDAI Inteligencia Artificial PS. Simon Lidgate. AI Expert BSI ON 2797
– 14:25-14:30 Clausura y brindis de celebración
. – Equipo Tecno-med Ingenieros
– 14:30 Comida Networking
Lugar: Hotel Leonardo Royal Barcelona Forum (Pº Taulat 278, 08019 Barcelona)
Os iremos informando …
Pildora formativa de @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : SaMD y MDAI – como obtener su marcado CE 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de:
– Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros
– Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros
https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/
CONTENIDO DE LA SESIÓN leer más…
Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS
2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR
2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR
2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI
2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación
2504T – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD
2503T – ISO 13485 Y REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN MDR/IVDR, RD Y MDSAP
2502T – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA FDA
2501T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL
También puedes ver los próximos cursos
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «C2512 – MARCADO CE MDR y RD 192/2023» (CUENTA ATRÁS) – 16 Dic 2025 9h-14h
Se acercan los fines de los periodos transitorios del Reglamento de Productos Sanitarios MDR 2017/745. En esta formación revisamos los requisitos reglamentarios europeos y españoles asi como la estrategia para la cuenta atrás para todos los actores.
Fecha: 16 Diciembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
