REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.3 (septiembre 2023)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.4 Root canal irrigation solution
– 1.1.9.4 Temperature sensors embedded in orthopaedic devices for compliance tracking
– 1.1.9.5 System intended to produce sclerosing foam
– 1.2.8.2 n-butyl-2-cyanoacrylate based adhesives
– 1.2.8.3 Custom-made cranial implant
– 1.2.14.1 Root canal irrigation solution
Primeras licencias de la AEMPS para fabricación a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2023
La DG #SANTE @EU_Health abre un pagina en LinkedIn
La Comision Europea estrena página en el buscador profesional mas reconocido LinkedIn https://www.linkedin.com/showcase/eu-health-and-food-safety/
Guia de MHRA para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos.
En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de conformidad por un Organismo Notificado. Hay pues que prepararse. leer más…
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año del 25-26 de Marzo y
y con la participación de Tecno-med en TALLER 3 «Clasificación Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro» y TALLER 7 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos”
@RSNA 2019 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA19 del 1 al 5 Dic
Éxito MEDICA 2019 @MEDICAtradefair 18 a 21 Nov (1)
Como cada año hemos estado en MEDICA, gran evento donde estaban todos los fabricantes españoles.
Terminó la #MedTechWeek 3-7 junio 2019 @MedtechEurope ( @FENIN_es ) con gran éxito de participación
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL PACIENTE”. 12 Junio 2019, no te lo pierdas.
Información: Sylvia Martín Tel. 932.022.002 s.martin@fenin.es
ESADEFORUM Av. Pedralbes, 60-62 08034 Barcelona
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) organiza la #MedTechWeek 3-7 junio 2019
@RAPSorg «RAPS Regulatory Conference Europe 2019 Where Global Experts Meet» 13-15 May 2019 Bruselas
Erik Hansson de la Comision Europea explica el estado de la implementación de la adaptación a los nuevos reglamentos en Europa.
leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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