Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Aprobada la #AIA Artificial Intelligence Act en el trilogo bajo la presidencia española representada por @CarmeArtigas – ENHORABUENA !!
No podemos creerlo!!! Después de mas de 40 horas de discusión (incluyendo sesiones de dia y de noche) de negociación se ha aprobado el texto consensuado para la AIA
el Comisario Europeo Thierry Breton y Carme Artigas lo cuentan en la rueda de prensa (os colgamos la traducción automática al español realizada mediante inteligencia artificial, disculpad cualquier error, en «mas información» hay el original en inglés):
se publicará a principios de 2024, con plazos de aplicación graduales de 6 meses, 12 meses y 24 meses para ser aplicable totalmente.
los software IA de I+D no están incluidos, las prohibiciones de uso de análisis biométrico solo tienen excepciones asociadas a terroristas, víctimas y delitos criminales graves. Queda prohibido el análisis predictivo policiaco. Se establecerá una agencia europea y los sandboxes regulatorios y de pruebas en entorno real.
seguiremos informando ..
El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos») y esto será un pilar fundamental para las actividades de PMS y PMCF así como para el entrenamiento de IA.
La EPSCO en su reunión ha revisado el texto de la propuesta de la Comisión publicada en mayo de 2022 y ha publicado los cambios propuestos, ahora este texto pasa al parlamento quien tiene en su agenda revisarlo el próximo 15 de diciembre.
La presidencia europea, que ostenta ahora España, esta poniendo toda la carne en el asador para dejar las tareas pendientes …
Veremos en este caso si tenemos suerte,
Seguiremos informando …
Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden
Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D:
– Hepatitis y retrovirus
– Herpesvirus
– Agentes bacterianos
– Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales
La designación se ha realizado mediante el acto de ejecución: Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión, por el que se designan los laboratorios de referencia de la UE en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
solicite mas información / Request more information
Reunion negociación del trilogo para la #AIA Artificial Intelligence Act bajo la presidencia española representados por @CarmeArtigas
después de 22h de negociación deciden continuar el viernes 8 …
el Comisario Europeo Thierry Breton lo anuncia
miércoles y jueves … leer más…
Reunión «MDCG ANNEX XVI Subgroup Stakeholders & Regulators» para tratar las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En la última reunión del subgrupo de la MDCG para productos de anexo XVI se esperaba llegar a un acuerdo para las especificaciones técnicas comunes de las que ya os comentamos su borrador. Estamos preparando un resumen de esta reunión para los equipos de electroestética que como sabéis son el grupo de mayor impacto al ser los otros productos frontera y estar ya pues sujetos a marcado CE y por ello con plazo como legacy hasta mayo de 2024. leer más…
FELICES FIESTAS !!!
Feria dental IDS 2021 – pospuesta a 22 a 25 Septiembre 2021 – Colonia (Alemania) #IDScologne @FENIN_es
Las nuevas medidas se adoptarán para el concepto de feria en septiembre:
– La duración del 39 ° IDS se ha reducido de cinco a cuatro días (del miércoles 22.09. Al sábado 25.09.2021). leer más…
MEDICA 2020 @MEDICAtradefair terminó y nos anuncia el próximo del 15 al 18 Nov de 2021
Estas son las nuevas coordenadas: https://virtual.medica-tradefair.com/ te recomendamos «pases» por los stands españoles (29) y veas sus productos …
Nuestro resumen «no ha ido tan mal …» a pesar de ser un foro nada habitual ha permitido abrir una vía de comunicación que posiblemente no se cierre después de la pandemia.
Este es el resumen oficial: leer más…
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
La Comisión Europea publica una lista de los datos que serán públicos en EUDAMED
Como sabéis habrá dos sitios web uno de acceso público ( https://ec.europa.eu/tools/eudamed ) y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias, Fabricantes, EU-REP e Importadores, para subir datos a la base.
La Comision retrasó la fecha de puesta en marcha a 26 de mayo de 2022 aunque no se descarta que aprovechando el mecanismo de la publicación del anuncio podría adelantarse la fecha de puesta en marcha de módulos de EUDAMED.
En este documento se listan los distintos elementos que serán de acceso público.
Reunion Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores 9 de Diciembre de 2019 14h15 – medical devices and in vitro diagnostic medical devices State of play in the implementation of MDR and IVDR
Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del objetivo de mayo de 2020 y que más de 700 expertos han solicitado participar en los nuevos paneles de expertos. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios (MDR) e ivd (IVDR)
Ya están en vigor los reglamentos de productos sanitarios desde el 26 de mayo de 2017:
- Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios con fecha de aplicación 26 de mayo de 2020.
- Reglamento (EU) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro con fecha aplicación 26 mayo 2022
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
Barcelona 5 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR» AGOTADO (gracias)
Barcelona 6 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR» 
Madrid 12 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento MDR»
Madrid 13 de Julio de 2017 «Nuevo Reglamento IVDR»
Valencia 14 de Julio de 2017 «Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Bilbao 21 de Julio de 2017 Nuevos Reglamentos MDR + IVDR»
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza
