Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
ECRI publica la lista para el 2024 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias.
El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: las deficiencias de diseño en los productos de uso doméstico. Cuando se desarrolla un dispositivo, es fundamental tener en cuenta los factores humanos y el usuario final para evitar el mal uso y los daños. Sin embargo, los dispositivos de uso doméstico a menudo no están diseñados pensando en el usuario no profesional y los usuarios domésticos generalmente carecen de experiencia en su uso.
La lista incluye problemas críticos con dispositivos médicos que pueden afectar la salud pública, así como cómo una gobernanza insuficiente de la inteligencia artificial puede afectar la seguridad del paciente. Además, varios temas de la lista de este año reflejan nuevos desafíos resultantes de los cambios y factores estresantes en la industria de la salud como la composición inadecuada de medicamentos intravenosos, la limpieza inadecuada de dispositivos médicos y las quemaduras por electrodos de retorno electroquirúrgicos.
mas información: www.ecri.org/2024hazards
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH
«… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el uso obligatorio temprano de los módulos de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) y exigir la notificación de las suspensiones de productos. MedTech Europe apoya cualquier medida que mantenga los productos a disposición de los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), los Organismos Notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional concedido en el marco del IVDR para identificar los bloqueos y rectificar los problemas existentes, con el fin de permitir a todos los fabricantes realizar la transición a tiempo y cumplir los requisitos posteriores a la comercialización. En este sentido, MedTech Europe acoge con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar los trabajos preparatorios para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas. …»
Nueva guía de «Buenas Practicas de Mantenimiento» de @COCIR ( @FENIN_es ) en revisión por la @SEEIC_spain
La asociación COCIR a la que pertenece FENIN y que es la especializada en radiología, electromedicina y tecnología de la información en salud ha publicado esta guia actualizando otras previas e incluyendo: instalación, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, actualización y retirada del producto en caso de fin de uso.
COCIR nos da en esta guía recomendaciones y pautas de interés que ahora la Sociedad Española de Electromedicina en Ingeniería Clínica esta analizando para su próximo Congreso de Toledo.
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”.
Tres módulos EUDAMED han estado disponibles para uso voluntario de los fabricantes desde diciembre de 2020 y octubre de 2021, pero no se espera que los otros módulos estén disponibles hasta el segundo trimestre de 2024 y el tercer trimestre de 2026.
En breve veremos si tenemos el texto publicado en el DOUE, seguiremos informando.
Esta es la info de la Comisión Europea:
– Factsheet
– Nota de prensa
– Propuesta
– Preguntas frecuentes
Feria @Arab_Health 2021 – 21 a 24 Junio 2021 (23 Mayo a 22 Julio online)
ArabHealth retoma su actividad con una parte online y otra presencial, adaptándonos todos a nuevos modos de trabajo.
Han estado allí 112 empresas españolas
Organizado por @4YFN_MWC se inicia el «Digital Health Hub» en el MWC de @GSMA
Otra vez en marcha, el MWC esta arrancando de nuevo incluyendo los satélites de sanidad. Revisa la agenda del evento https://www.4yfn.com/programmes/digital-health-and-wellness-hub-2/#health-agenda
Congreso SEEIC virtual 2021 @SEEIC_spain – premio SEEIC mención especial a título póstumo a Leo Galmes presidente fundador de @FENIN_es Cataluña
Se cerró el Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), https://virtual2021.seeic.org/ con interesante programa, que se celebró virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
En el cierre del mismo se otorgaron los premios SEEIC siendo la mención especial para nuestro amigo Leo Galmes a quien se concedió a título póstumo por su labor en pro de la Electromedicina e Ingeniería Clínica. Merecido premio de un gran profesional y referente en el sector.
Congreso SEEIC virtual 22-23 Jun 2021 @SEEIC_spain – no te pierdas la mesa 3 del nuevo Reglamento y Real Decreto con @AEMPSgob, @FENIN_es, @MedtronicES y el vicepresidente @XCanals
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021.
Puedes inscribirte en la web del Congreso y compartir con otros expertos y especialistas del sector como tu. Este año como es virtual contamos con numerosa presencia de nuestros colegas de fuera de España.
Aprovecha para hacerte miembro si aun no lo eres, y tendrás acceso gratuito marca la diferencia en tu curriculum profesional.
Tienes que venir a la mesa 3 23 junio 17h – 17h45 sobre la NUEVA LEGISLACION EUROPEA DE EQUIPOS ELECTROMEDICOS Y TECNOLOGIA SANITARIA MDR Y RD
Moderador: D. Xavier Canals Riera, Director Tecno-Med Ingenieros y Vicepresidente SEEIC.
– Dña. Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo,Jefa del Departamento de PS – AEMPS.
– Dña. María Alaez, Directora Técnica FENIN.
– Dña. Marta Alonso Fernández, Regulatory & Quality Iberia Manager Medtronic
no pierdas la oportunidad de que te cuenten las novedades esta mesa de primeras espadas regulatorias españolas, envíanos preguntas antes del mismo xcanals@seeic.org
Organismos Notificados: MDC (Alemania) NB num. 0483 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH.
Enhorabuena !!
leer más…
Feliz dia de S. Jordi (CAT) – S. Jorge (ARAGON)
Formación «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos según MDR e IVDR» en el curso «Experto Productos Sanitarios» 2020 @UniBarcelona
Este año vía webinar
nos vuelve a tocar nuestra clase … 23 abril 2020
Con la novedad del aplazamiento del Reglamento (EU) 2017/745 MDR del 26 mayo de 2020 hasta el 26 de mayo de 2021.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los sótanos de los hospitales permiten que estos sigan funcionando.
Ver el blog de nuestro colega Juan José Criado que siempre nos trae información https://elautoclave.wordpress.com/2018/04/10/10-de-abril-dia-internacional-de-las-ciencias-de-la-esterilizacion/
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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